O que é o Xeljanz - Tofacitinib e para que serve?
O Xeljanz é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatóide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações.
O Xeljanz é utilizado em conjunto com o metotrexato após o tratamento com um ou mais medicamentos conhecidos como fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD) que não funcionaram suficientemente ou que causaram efeitos secundários desagradáveis. Também pode ser usado como monoterapia para pacientes que não podem tomar ou que são intolerantes ao metotrexato.
O Xeljanz contém o ingrediente ativo tofacitinib.
Como é utilizado o Xeljanz - Tofacitinib?
Xeljanz está disponível em comprimidos de 5 mg, tomados por via oral, duas vezes por dia. O tratamento pode ser descontinuado em doentes que desenvolvam uma infecção, uma vez que se trata de um efeito indesejável conhecido do medicamento ou em doentes com resultados anormais dos testes sanguíneos. A dose também pode estar diminuída em alguns pacientes com função renal ou hepática reduzida. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
O Xeljanz só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da artrite reumatóide.
Como funciona o Xeljanz - Tofacitinib?
A substância ativa do Xeljanz, o tofacitinib, bloqueia a ação de enzimas conhecidas como Janus quinases. Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão articular que ocorre na artrite reumatóide. Ao bloquear a ação, o tofacitinib ajuda a reduzir a inflamação e outros sintomas da doença.
Qual o benefício demonstrado pelo Xeljanz - Tofacitinibe durante os estudos?
Seis estudos envolvendo mais de 4 200 doentes com artrite reumatóide demonstraram que o Xeljanz é eficaz na redução da dor e do inchaço das articulações, melhorando o movimento das articulações e diminuindo os danos nas articulações. A maioria dos pacientes envolvidos nesses estudos já havia tentado outros tratamentos e a maioria tomou Xeljanz com metotrexato.
Num dos estudos, nos quais o Xeljanz foi tomado isoladamente (sozinho), foi mais eficaz do que o metotrexato na redução da lesão das articulações e na redução dos sintomas. Noutro estudo, o Xeljanz, tomado isoladamente, foi mais eficaz do que o placebo na redução de sintomas como dor e inchaço.
Quais são os riscos associados ao Xeljanz - Tofacitinib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xeljanz são dores de cabeça, infeção e inflamação do nariz e garganta, diarreia, náuseas e hipertensão (pressão arterial alta).
Os efeitos colaterais graves mais comuns observados com Xeljanz são infecções graves, como pneumonia (infecção dos pulmões), celulite (infecção do tecido da pele profunda), herpes zoster (fogo de Santo Antônio), infecção do trato urinário, diverticulite (infecção intestino) e apendicite (infecção do apêndice), bem como infecções oportunistas que podem ocorrer em pacientes com sistema imunológico debilitado.
O Xeljanz não deve ser utilizado em doentes com tuberculose ativa, infecções graves ou quaisquer infecções oportunistas. O Xeljanz não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave e em mulheres grávidas ou a amamentar.
Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Xeljanz - Tofacitinib foi aprovado?
Vários estudos demonstraram que Xeljanz tomado com metotrexato é eficaz no tratamento da artrite reumatóide em pacientes que já experimentaram outros tratamentos. Xeljanz é eficaz mesmo se for tomado por conta própria.
O efeito indesejável mais importante observado com o medicamento é a infecção e recomendações específicas de saúde são fornecidas para reduzir esse risco. Em geral, os riscos associados ao Xeljanz foram semelhantes aos associados a outros medicamentos da sua classe.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Xeljanz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xeljanz - Tofacitinib?
A empresa que comercializa o Xeljanz fornecerá material informativo aos profissionais de saúde e pacientes para melhorar a conscientização sobre os riscos associados ao medicamento, em particular o risco de infecções graves e como tratá-los.
As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os doentes devem observar para que Xeljanz seja utilizado de forma segura e eficaz foram também notificadas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre o Xeljanz - Tofacitinib
Para a versão completa do EPAR de Xeljanz, consultar o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Consultar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Xeljanz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
