O que é e para que é utilizado o Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatida?
Suliqua é um medicamento utilizado em conjunto com a metformina (outro medicamento antidiabético) para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2. É utilizado quando os níveis de glucose (açúcar) no sangue não são controlados de forma adequada apenas com metformina ou por uma combinação de metformina com outro medicamento (outro medicamento hipoglicemiante oral ou uma insulina de ação prolongada).
Os ingredientes ativos de Suliqua são insulina glargina e lixisenatida
Como usar Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide?
Suliqua está disponível como canetas pré-cheias de utilização única em duas doses diferentes e só pode ser obtida mediante receita médica. É administrado por injeção subcutânea no abdômen, coxa ou parte superior do braço.
A suliqua é administrada uma vez por dia, de preferência ao mesmo tempo. Antes de iniciar o tratamento com Suliqua, a insulina do doente e os medicamentos antidiabéticos que não a metformina devem ser descontinuados. A dose é ajustada individualmente para cada paciente. Para encontrar a menor dose efetiva, o nível de glicose no sangue do paciente deve ser monitorado regularmente.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Suliqua - insulina glargina - o lixisenatide?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o nível de glicose no sangue é alto porque o organismo não produz insulina suficiente ou porque é incapaz de usar a insulina de forma eficaz.
Um dos ingredientes ativos do Suliqua, a insulina glargina, é uma insulina de reposição que possui os mesmos mecanismos de ação da insulina produzida naturalmente pelo organismo e promove a penetração da glicose nas células a partir do sangue, controlando assim a nível no sangue. Após a injeção, a insulina glargina entra na corrente sanguínea mais lentamente que a insulina humana e sua ação é, portanto, mais duradoura.
A outra substância activa do Suliqua, o lixisenatido, pertence ao grupo de medicamentos antidiabéticos denominados agonistas do GLP-1. Ele age de maneira semelhante ao GLP-1 (um hormônio produzido no intestino) aumentando a quantidade de insulina liberada pelo pâncreas em resposta à comida. Desta forma, favorece o controle dos níveis de glicose no sangue.
Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas da diabetes são reduzidos e evitam complicações
Qual o benefício demonstrado pelo Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide durante os estudos?
O Suliqua demonstrou ser eficaz no controlo da glucose sanguínea em dois estudos principais que incluíram 1 906 doentes com diabetes tipo 2. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, após 30 semanas de tratamento, da concentração sanguínea de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue.
O primeiro estudo envolveu 1 170 doentes nos quais a glucose sanguínea não foi adequadamente controlada pela metformina em associação ou não com outros medicamentos antidiabéticos ingeridos pela boca. Ao participar do estudo, todos os pacientes tiveram que interromper o tratamento com outros medicamentos antidiabéticos e tomaram Suliqua ou insulina glargina ou lixisenatida, todos com metformina. Os resultados mostraram que o Suliqua é mais eficaz no controle dos níveis de glicose no sangue do que os dois componentes: a média de HbA1c no início do estudo foi de 8, 1%, após 30 semanas de tratamento diminuiu para 6; 5% no grupo da Suliqua, em comparação com 6, 8% no grupo da insulina glargina e 7, 3% no grupo da lixisenatida. Uma redução nos níveis de HbA1c significa uma melhoria no controle dos níveis de açúcar no sangue.
O segundo estudo envolveu 736 pacientes nos quais a glicose sanguínea não era adequadamente controlada com uma insulina de ação prolongada, como a insulina glargina em combinação ou não com um ou dois medicamentos antidiabéticos tomados por via oral. Os pacientes envolvidos no estudo tiveram que descontinuar todos os tratamentos com medicamentos orais, exceto metformina, e foram então tratados com Suliqua ou insulina glargina. Antes de os pacientes começarem a tomar Suliqua ou insulina glargina, a média de HbA1c foi de 8, 1%. Após 30 semanas de tratamento, a HbA1c média diminuiu para 6, 9% no grupo da Suliqua e para 7, 5% nos pacientes que receberam a insulina glargina.
Quais são os riscos associados ao Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
O efeito secundário mais frequente associado ao Suliqua (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a hipoglicemia (baixa glicose no sangue); problemas do sistema digestivo são comuns e incluem diarréia, vômito e náusea. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Suliqua e suas limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatida?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Suliqua são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
O CHMP concluiu que os tratamentos em associação com uma insulina de acção prolongada e um agonista do GLP-1, como o Suliqua, são uma importante opção de tratamento para os doentes aptos a tomar insulina ou que necessitam de terapia insulínica intensiva. Nestes pacientes, o Suliqua foi eficaz no controle dos níveis de glicose e reduziu o risco de problemas relacionados à terapia intensiva com insulina, como hipoglicemia e ganho de peso. Em termos de segurança, não surgiram novos problemas em relação à associação de insulina glargina e lixisenatida em Suliqua em relação aos componentes utilizados separadamente.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatida?
A empresa que comercializa a Suliqua fornecerá aos profissionais de saúde e pacientes materiais informativos contendo esclarecimentos sobre como usar o medicamento com segurança, a fim de reduzir o risco de erros de medicação.
As recomendações e precauções que os profissionais de saúde e os doentes devem observar para que o Suliqua seja utilizado de forma segura e eficaz também foram notificadas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatide
Em 11 de janeiro de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Suliqua, válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EIC da Suliqua, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Encontre medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Suliqua, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 12-2016.
