Odomzo - Sonidegib

O que é e o que é usado para o Odomzo - Sonidegib?

Odomzo é um medicamento anti-cancerígeno usado para tratar adultos com carcinoma basocelular (um tipo de câncer de pele) localmente avançado (isto é, começou a se espalhar em áreas adjacentes) e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação (tratamento com radiação). ).

Odomzo contém a substância ativa sonidegib.

Como o Odomzo - Sonidegib é usado?

Odomzo só pode ser obtido com receita médica. Deve ser prescrito apenas por um médico especialista com experiência no tratamento de carcinoma basocelular avançado ou sob sua supervisão.

Odomzo está disponível em cápsulas (200 mg) e a dose recomendada é uma cápsula tomada uma vez por dia, pelo menos duas horas após uma refeição e pelo menos uma hora antes da refeição seguinte. O tratamento com Odomzo deve ser continuado até que um benefício seja observado ou até que o medicamento não possa mais ser tomado por causa de seus efeitos colaterais.

Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como o Odomzo - Sonidegib funciona?

Alguns tumores, incluindo o carcinoma basocelular, se desenvolvem após a hiperatividade de um conjunto específico de processos celulares chamado de via de sinalização de Hedgehog. Esta via geralmente controla uma gama de atividades celulares, incluindo o crescimento celular e os métodos corretos de desenvolvimento celular na construção de vários órgãos no feto. O Sonidegib, o ingrediente ativo do Odomzo, liga-se a uma proteína que controla a via de sinalização de Hedgehog. Ao ligar-se a esta proteína, o sonidegib bloqueia a via de sinalização de Hedgehog, reduzindo assim o crescimento e disseminação das células cancerígenas.

Qual o benefício demonstrado pelo Odomzo - Sonidegib durante os estudos?

Odomzo foi estudado num estudo principal envolvendo 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastizado (disseminado para outros distritos do corpo). A terapia começou com duas doses diferentes de Odomzo: 200 ou 800 mg uma vez ao dia. O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, determinada com base na redução da massa tumoral e na melhoria de outros sinais do tumor; o tratamento teria sido considerado suficientemente eficaz se a taxa de resposta alvo tivesse sido de pelo menos 30%.

Em doentes com carcinoma basocelular localmente avançado, aproximadamente 56% (37 doentes de um total de 66) de indivíduos tratados com a dose de 200 mg e 45% (58 doentes de um total de 128) de indivíduos que receberam a dose de 800 mg responderam ao tratamento. . As taxas de resposta foram inferiores a 20% em doentes com cancro metastático tratados com a dose de 200 ou 800 mg de Odomzo. Por este motivo, a empresa retirou o pedido de autorização de comercialização para o uso de Odomzo no tratamento do carcinoma basocelular metastático.

Qual é o risco associado ao Odomzo - Sonidegib?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Odomzo (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são espasmos musculares, queda de cabelo, alteração do paladar, cansaço, náuseas, vómitos, dores musculares e ósseas, dor abdominal, dores de cabeça, diarreia, queda perda de peso, perda de apetite e sensação de coceira. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Odomzo, consulte o Folheto Informativo.

Odomzo não pode ser usado em mulheres grávidas ou amamentando. O medicamento não deve ser tomado por mulheres em idade fértil, a menos que participem do programa de prevenção da gravidez Odomzo. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.

Por que o Odomzo - Sonidegib foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Odomzo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O comitê considerou que os benefícios do Odomzo foram demonstrados em pacientes com carcinoma localmente avançado. Ele também considerou que os efeitos indesejáveis eram gerenciáveis.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Odomzo - Sonidegib?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Odomzo seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Odomzo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa enviará uma carta aos médicos quando o Odomzo for lançado. Fornecerá igualmente material informativo a médicos e pacientes, incluindo uma advertência sobre os riscos do medicamento e, em particular, o risco de lesões graves para o feto, se o Odomzo for tomado durante a gravidez. Substâncias que interferem com o caminho do Hedgehog podem causar sérios danos ao feto. Portanto, as mulheres que tomam Odomzo devem tomar medidas eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e por 20 meses após o término da terapia. Os homens tratados com Odomzo devem sempre usar preservativo nas relações sexuais com parceiros do sexo feminino e por 6 meses após o término da terapia.

Além disso, a empresa deve fornecer análises adicionais com base em seu principal estudo sobre a eficácia e segurança de Odomzo, incluindo a eficácia do medicamento em carcinomas basocelulares de crescimento rápido e lento. A empresa também é obrigada a analisar o material do tumor retirado de pacientes em quem o carcinoma piorou apesar do tratamento, para determinar as razões para o fracasso da terapia.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.