O que é o Isentress?
O Isentress é um medicamento que contém a substância ativa raltegravir, disponível em comprimidos ovais cor de rosa (400 mg).
O que é Isentress usado para?
Isentress é um medicamento antiviral. É usado em combinação com outros medicamentos antivirais para tratar adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Isentress é usado?
A terapêutica com Isentress deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
Um comprimido é administrado duas vezes ao dia, com ou sem alimentos.
Como o Isentress funciona?
A substância ativa do Isentress, o raltegravir, é um inibidor da integrase. Esta substância bloqueia uma enzima chamada integrase, que está envolvida em um estágio de reprodução do HIV. Quando a enzima é bloqueada, o vírus não consegue se reproduzir normalmente, diminuindo a propagação da infecção. O Isentress, tomado em combinação com outros medicamentos antivirais, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-no num nível baixo. O Isentress não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Isentress?
O Isentress foi analisado em três estudos principais:
- dois estudos realizados em um total de 699 pacientes "experientes" (já tratados) cujo tratamento contínuo contra o HIV foi ineficaz. Os estudos compararam o Isentress com um placebo (um tratamento simulado), além da "terapia básica otimizada" (uma combinação de outros medicamentos antivirais selecionados para cada paciente, pois era mais provável que reduzisse os níveis de HIV no sangue). O principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis de VIH no sangue (carga viral) após 16 semanas;
- o terceiro estudo envolveu 566 adultos que nunca tinham sido tratados anteriormente para o HIV e comparou o Isentress com o efavirenz (outro medicamento antiviral). Todos os pacientes também tomaram tenofovir e emtricitabina (outros medicamentos antivirais). O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com cargas virais "indetectáveis" (inferiores a 50 cópias por mililitro de sangue) após 48 semanas.
Qual o benefício demonstrado pelo Isentress durante os estudos?
Em doentes experientes, o Isentress foi mais eficaz do que o placebo: após 16 semanas, 77% dos doentes tratados com Isentress tinham cargas virais inferiores a 400 cópias / ml, em comparação com 42% dos doentes que receberam placebo. A resposta foi mantida por pelo menos 48 semanas.
Em doentes que nunca tenham sido tratados para o VIH antes, o Isentress demonstrou ser tão eficaz como o efavirenz. Após 48 semanas, 86% dos doentes tratados com Isentress apresentavam cargas virais inferiores a 50 cópias / ml (241 em 281), em comparação com 82% dos indivíduos tratados com efavirenz (230 em 282).
Qual é o risco associado ao Isentress?
Os efeitos secundários mais comuns observados com Isentress (1-10 doentes em cada 100) são sonhos anormais, insónia (perturbações do sono), tonturas, dores de cabeça, tonturas, distensão abdominal (inchaço), dor abdominal, diarreia, flatulência (gases)., náuseas, vómitos, erupção cutânea, astenia (fraqueza), exaustão (fadiga), linfócitos atípicos (presença de glóbulos brancos anormais no sangue) e aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) e triglicéridos (um tipo de gordura). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Isentress, consulte o Folheto Informativo.
O Isentress não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raltegravir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Tal como com outros medicamentos anti-VIH, os doentes em tratamento com Isentress podem estar em risco de osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunológica (sintomas de infeção causados pela reativação do sistema imunitário).
Por que Isentress aprovou?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Isentress tomado em associação com outros medicamentos anti-retrovirais superam os seus riscos no tratamento da infecção pelo VIH-1 em doentes adultos. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Isentress.
Aguardando dados adicionais, inicialmente o Isentress recebeu "aprovação condicional". Como a empresa forneceu as informações adicionais necessárias, a autorização mudou de condicional para 14 de julho de 2009.
Outras informações sobre o Isentress:
Em 20 de Dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Isentress.
Para a versão completa do EPAR do Isentress, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2009.
