O que é o Vemlidy - Tenofovir alafenamida?
Vemlidy é um medicamento antiviral para o tratamento da hepatite B crónica (de longa duração), uma doença infecciosa que afeta o fígado.
É usado em pacientes com mais de 12 anos de idade e pesando pelo menos 35 kg. Contém a substância activa tenofovir alafenamida.
Como é utilizado o Vemlidy - Tenofovir alafenamida?
Vemlidy está disponível em comprimidos de 25 mg, tomados por via oral (um comprimido por dia) durante as refeições. O doente deve geralmente tomar o medicamento durante pelo menos 6 a 12 meses e o tratamento pode durar vários anos.
Vemlidy só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Vemlidy - Tenofovir alafenamida?
A substância ativa do Vemlidy, o tenofovir alafenamida, bloqueia a multiplicação do vírus da hepatite B no fígado. É convertido no organismo em seu composto ativo, o tenofovir, que bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo vírus da hepatite B que permite sua reprodução nas células infectadas.
Qual o benefício demonstrado pelo Vemlidy - Tenofovir alafenamide durante os estudos?
Vemlidy reduz os níveis do vírus da hepatite B na maioria dos pacientes. Num estudo de 426 doentes com hepatite crónica "antigen-e negativo", 94% dos doentes tratados com Vemlidy apresentaram níveis muito baixos de ADN viral após 48 semanas de tratamento. Este resultado foi semelhante ao observado em doentes a tomar outra forma de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), em que 93% apresentavam níveis muito baixos de ADN viral.
Num segundo estudo com 875 doentes com hepatite crónica "antigen-e positiva", 64% dos doentes tratados com Vemlidy e 67% dos tratados com tenofovir disoproxil fumarato apresentaram níveis muito baixos de ADN viral após 48 semanas. Esses resultados sugerem que o medicamento de comparação pode ser mais eficaz em casos "antígenos e positivos", mas as diferenças observadas são leves.
Os termos "antígeno positivo-e" e "antígeno negativo-e" referem-se à presença ou ausência do antígeno-e, uma proteína viral da hepatite B. A presença dessa proteína indica que o vírus é multiplicando rapidamente e que a carga viral pode ser maior.
Quais são os riscos associados ao Vemlidy - Tenofovir alafenamide?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vemlidy são cefaleias (11% dos doentes), náuseas (6% dos doentes) e fadiga (6% dos doentes). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Porque é que o Vemlidy - Tenofovir alafenamida foi aprovado?
Vemlidy suprime os níveis do vírus da hepatite B no organismo e a sua eficácia é comparável à de outro medicamento à base de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato). Em relação aos riscos, os efeitos colaterais do Vemlidy são controláveis. Além disso, Vemlidy é eficaz a uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil fumarato e pode resultar na redução dos efeitos secundários dos rins e ossos.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Vemlidy são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Vemlidy - Tenofovir alafenamide?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para uma utilização segura e eficaz de Vemlidy foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informação sobre Vemlidy - Tenofovir alafenamide
Para a versão completa do EPAR de Vemlidy, consulte o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Envolver medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Vemlidy, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
