O que é o Beromun?
Beromun consiste em um pó e um solvente para a preparação de uma solução para infusão. Contém a substância ativa tasonermina.
O que Beromun é usado para?
O Beromun é utilizado em doentes com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de tumor) dos membros em associação com melfalano (um fármaco antitumoral), utilizando uma técnica denominada "perfusão locorregional dos membros" (ILP): ambas as drogas são injetadas membro, enquanto a circulação sanguínea local é mantida isolada do resto do corpo. Esta técnica pode ser usada antes da cirurgia para reduzir a massa de um tumor ou para substituir a cirurgia quando a cirurgia sozinha não é suficiente para remover o tumor.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Beromun é usado?
O tratamento com Beromun só deve ser realizado em centros especializados, por grupos de cirurgiões especializados no tratamento desse tipo de tumor e nas técnicas de perfusão locorregional do membro. Nestes centros devem estar sempre disponíveis unidades de terapia intensiva, com equipamentos para monitorar continuamente a perda do medicamento no resto do corpo, utilizando traçadores radioativos.
Antes da administração de Beromun é necessário isolar o membro: com o paciente sob anestesia geral, um laço apertado é aplicado a montante do membro afetado, a fim de isolar o suprimento de sangue e impedir que o medicamento entre na circulação. sistêmica (geral). A circulação do sangue no membro é então substituída por uma "perfusão" de um líquido especial e o membro é aquecido a uma temperatura entre 38 ° e 39 °. Posteriormente, Beromun é injetado na solução de perfusão na dose de 3 mg para um braço e 4 mg para uma perna ao longo de 90 minutos. O melfalano é administrado simultaneamente ao longo de 60 minutos, após 30 minutos de perfusão do Beromun sozinho, quando a temperatura deve ser aumentada para 39-40 ° C. A dose de malphalan depende do tamanho do braço ou perna. No final da perfusão (ou seja, após 90 minutos), os medicamentos são extraídos do membro com o auxílio de um fluido de lavagem especial. Quando possível (geralmente após algumas semanas), o tumor cirúrgico deve ser removido.
Em geral, o Beromun é usado apenas uma vez. Se necessário, uma segunda perfusão pode ser realizada 6-8 semanas após o primeiro tratamento. A utilização de Beromun não é recomendada para doentes com idade inferior a 18 anos porque não existe informação sobre a segurança e eficácia do medicamento para este grupo etário.
Como funciona o Beromun?
A substância ativa do Beromun, a tasonermina, é uma cópia da proteína humana denominada fator de necrose tumoral alpha1a (TNFα). O mecanismo preciso de ação do TNFα contra alguns tipos de câncer não é totalmente conhecido, mas acredita-se que seja capaz de eliminar diretamente as células cancerígenas e destruir os vasos sanguíneos que suprem a massa tumoral, estimulando o sistema. imune a atacá-lo. Desta forma, o tumor regride e seu tamanho é reduzido, especialmente se o medicamento estiver associado a outras drogas citotóxicas (que é capaz de destruir as células) e se um aumento de temperatura for induzido.
A substância activa do Beromun, a tasonermina, é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que lhes permite produzir o TNFα. O TNFα sintético atua como a proteína produzida naturalmente.
Quais estudos foram realizados no Beromun?
O Beromun foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 188 doentes, aos quais o medicamento foi administrado em associação com o melfalano. 62 pacientes também receberam interferon gama (outro medicamento anticâncer). Uma revisão dos estudos realizados por três especialistas independentes mostrou que apenas 145 desses indivíduos eram candidatos a amputação ou excisão cirúrgica do tumor, o que teria levado a uma perda significativa de funcionalidade (incapacidade). Portanto, o principal parâmetro de eficácia foi a avaliação do resultado da terapia, por especialistas, para estes 145 doentes, em comparação com o resultado previsível no caso de o Beromun não ter sido utilizado.
Qual o benefício demonstrado pelo Beromun durante os estudos?
Os especialistas independentes concordaram que 62% dos pacientes tratados com Beromun e melfalan (90 de 145) tiveram um resultado melhor que o esperado, uma vez que foi possível salvar o membro sem recorrer ao procedimento de remoção cirúrgica. tumor ou remover o tumor sem causar perda funcional significativa. O número de pacientes também tratados com interferon gama foi insuficiente para estabelecer se este tratamento melhorou ou falhou no resultado terapêutico.
Qual é o risco associado ao Beromun?
A maioria dos pacientes tratados com Beromun tem febre, geralmente leve ou moderada. Outros efeitos colaterais muito comuns (observados em mais de 1 paciente em 10) são infecção, arritmia cardíaca (alteração do ritmo normal do coração), náusea, vômito, dano ao fígado, fadiga, calafrios, dor nos membros, lesão nervosa, reacções cutâneas, edema (inchaço) e infecção na ferida. Alguns efeitos secundários de Beromun são graves e podem requerer a transferência para uma unidade de cuidados intensivos após o tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Beromun, consulte o Folheto Informativo.
O Beromun não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à tasonermina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com doença cardiovascular grave (coração e vasos sanguíneos), com formas graves de doença pulmonar, com história recente de úlcera péptica ou doença ulcerosa péptica activa, com formas graves de ascite (recolha de líquido na cavidade abdominal), com alterações no sangue, doença renal ou hepática, ou hipercalcemia (aumento da quantidade de cálcio no sangue) ou em mulheres grávidas ou a amamentar. Também não deve ser usado em pacientes que são contraindicados para o uso de drogas vasopressoras (drogas com a propriedade de aumentar a pressão sanguínea), anticoagulantes (medicamentos que tornam o sangue incapaz de coagular) ou drogas que podem danificar o coração . Beromun não deve ser usado em indivíduos que são contra-indicados para uso com Melphalan ou que não podem ser submetidos a ILP. Para mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento, incluído no EPAR.
Por que Beromun foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Beromun são superiores aos seus riscos como terapia adjuvante à terapêutica cirúrgica destinada a remover o tumor, a fim de prevenir ou retardar a amputação do membro, ou como terapia paliativa na presença de sarcomas inoperáveis dos membros de partes moles, co-administrados com melfalano pela perfusão de membro hiperterminal de membro moderado (ILP). Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do produto.
Mais informações sobre Beromun
Em 13 de Abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma autorização de introdução no mercado válida para Beromun válida em toda a União Europeia. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de abril de 2004 e 13 de abril de 2009.
Para a versão completa do EPAR Beromun, clique aqui
Última atualização deste resumo: 4-2009
