O que é o Yargesa - Miglustat e para que serve?
O Yargesa é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Gaucher tipo 1 em adultos com sintomas ligeiros a moderados.
Pacientes com essa condição manifestam a deficiência de uma enzima que degrada um tipo de gordura chamada glicosilceramida. Como resultado, a glucosilceramida se acumula em diferentes partes do corpo, como o baço, fígado e ossos. O Yargesa é utilizado em doentes que não podem ser submetidos a terapêutica de substituição enzimática.
Yargesa é um "medicamento genérico". Isto significa que contém a mesma substância activa (miglustat) e actua da mesma forma que um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Zavesca. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Yargesa - Miglustat?
Yargesa está disponível em cápsulas de 100 mg para ser tomado por via oral. A dose inicial recomendada é uma cápsula três vezes ao dia. Em pacientes com insuficiência renal e naqueles que desenvolvem diarréia, uma dose menor deve ser usada.
O medicamento só pode ser obtido mediante prescrição médica e o tratamento deve ser monitorado por médicos com experiência no manejo da doença de Gaucher.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Yargesa - Miglustat?
A substância activa do Yargesa, o miglustato, inibe a acção de uma enzima denominada glucosilceramida sintetase. Esta enzima está envolvida na primeira fase da produção de glucosilceramida. Ao evitar que a enzima atue, o miglustato pode reduzir a produção de glicosilceramida nas células e, assim, aliviar os sintomas da doença de Gaucher Tipo 1.
Qual o benefício demonstrado pelo Yargesa - Miglustat durante os estudos?
Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para a utilização aprovada já foram realizados com o medicamento de referência (Zavesca), pelo que não devem ser repetidos para Yargesa.
Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Yargesa. Além disso, ele realizou um estudo que destacou sua "bioequivalência" em relação ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito.
Quais são os riscos associados ao Yargesa - Miglustat?
Uma vez que o Yargesa é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que Yargesa - Miglustat foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Yargesa demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zavesca. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Zavesca, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Yargesa na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Yargesa - Miglustat?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para uma utilização segura e eficaz de Yargesa foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Yargesa - Miglustat
Para o EPAR completo sobre o Yargesa visite o site da Agência: ema.europa.eu/Enviar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Yargesa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
