O que é o Azilect?
O Azilect é um medicamento que contém a substância ativa rasagilina, disponível em comprimidos redondos brancos (1 mg).
O que é usado para o Azilect?
Azilect é indicado para o tratamento da doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão nos movimentos e rigidez muscular. Azilect pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) em doentes com flutuações de "fim de dose" no intervalo de tempo entre as diferentes administrações de doses de levodopa. As flutuações estão ligadas a uma redução nos efeitos da levodopa, durante a qual o paciente é submetido a mudanças repentinas entre o estado "ligado", no qual ele é capaz de se mover e "desligado", isto é, a imobilidade. O Azilect só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Azilect é usado?
A dose padrão de Azilect é de um comprimido por dia, para ser tomada com ou sem alimentos.
Como o Azilect funciona?
A substância ativa do Azilect, a rasagilina, é um inibidor da "monoaminooxidase-B". Bloqueia a enzima monoaminooxidase do tipo B, responsável pela degradação do neurotransmissor dopamina no cérebro. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Em pacientes com doença de Parkinson, as células que produzem dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na quantidade desse neurotransmissor no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. Ao aumentar as concentrações de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis pelo movimento e coordenação, o Azilect melhora os sinais e sintomas da doença de Parkinson, tais como rigidez e movimentos lentos.
Quais estudos foram realizados no Azilect?
O Azilect foi estudado em três estudos principais, envolvendo um total de 1 563 doentes com doença de Parkinson. No primeiro estudo, os efeitos de duas doses diferentes de Azilect em monoterapia foram comparados com os do placebo (um tratamento simulado) em 404 doentes na fase inicial da doença. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao longo de um período de 26 semanas, medida com base numa escala de avaliação padrão (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, UPDRS).
Os outros dois estudos foram realizados em um total de 1 159 pacientes com a doença em um estágio mais avançado, no qual o Azilect foi adicionado em associação com a terapia atual do paciente, incluindo a levodopa. O medicamento foi comparado com placebo ou entacapona (outro medicamento usado para tratar a doença de Parkinson) . Os estudos duraram 26 e 18 semanas, respectivamente. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo gasto em "off" durante o dia, conforme relatado nos diários dos pacientes.
Qual o benefício demonstrado pelo Azilect durante os estudos?
Em todos os estudos, o Azilect foi mais eficaz do que o placebo. No estudo em que o Azilect foi utilizado em monoterapia, os doentes que tomaram 1 mg do medicamento uma vez por dia relataram, em média, uma redução na pontuação da UPDRS de 0, 13 pontos ao longo das 26 semanas de estudo em comparação com valor inicial de 24, 69. Este resultado deve ser comparado com o aumento de 4, 07 pontos registrados entre os indivíduos tratados com placebo, cujo valor inicial foi de 24, 54. Uma redução na pontuação da UPDRS indica uma melhora nos sintomas, enquanto um aumento é um sinal de piora. Quando utilizado em combinação com levodopa, 1 mg de Azilect reduziu o tempo de inibição em mais de um placebo. Em ambos os estudos, os pacientes que tomaram Azilect como terapia adjuvante relataram, em média, cerca de uma hora a menos no estado "desligado" do que aqueles que receberam placebo. Uma redução semelhante no tempo gasto no estado "desligado" foi observada em indivíduos tratados com entacapone.
Qual é o risco associado ao Azilect?
O efeito secundário mais frequente associado ao Azilect (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Azilect, consulte o Folheto Informativo. O Azilect não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rasagilina ou a qualquer outro componente do medicamento. O Azilect não deve ser utilizado com outros inibidores da monoaminooxidase, como medicamentos ou preparações à base de plantas, sem receita médica, como a erva de São João. Azilect não deve ser usado com petidina (analgésico). Devem decorrer pelo menos 14 dias entre a suspensão do tratamento com Azilect e o início do tratamento com outro inibidor da monoaminooxidase ou com petidina. O Azilect também não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves. Não é recomendado em pacientes com problemas hepáticos moderados. Os doentes com problemas ligeiros de fígado devem tomar Azilect com precaução e devem parar o tratamento se os problemas do fígado piorarem.
Por que o Azilect foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Azilect superam os seus riscos no tratamento da doença de Parkinson, tanto em monoterapia (sem levodopa) como em terapêutica combinada (com levodopa) em doentes com flutuações fim da dose. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Azilect.
Outras informações sobre o Azilect:
A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Azilect, à Teva Pharma GmbH, em 21 de Fevereiro de 2005. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 21 de fevereiro de 2010.
Para a versão completa do Azilect EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2010.
