O que é o Repaglinide Accord?
O Repaglinide Accord é um medicamento que contém a substância activa repaglinida e está disponível em comprimidos redondos (0, 5 mg, 1 mg e 2 mg).
O Repaglinide Accord é um "medicamento genérico". Isto significa que Repaglinide é análogo a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Para que é utilizado o Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). O medicamento é administrado em combinação com dieta específica e regimes de exercício para reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue) já não pode ser controlada pela dieta, perda de peso e exercício físico. Repaglinide Accord também pode ser utilizado em combinação com metformina (outro antidiabético) em diabéticos tipo 2, cujos níveis de glicose no sangue não são satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o Repaglinide Accord?
Repaglinide Accord deve ser tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição. A dose deve ser ajustada para obter o melhor controle possível. O médico assistente deve medir regularmente o nível de glicose no sangue do paciente para identificar a menor dose efetiva. Repaglinide Accord também pode ser indicado para diabéticos tipo 2 cujo nível de glicose no sangue é geralmente bem controlado com uma dieta, mas que estão passando por uma fase de perda temporária do controle da glicose no sangue.
A dose inicial recomendada é de 0, 5 mg. Esta dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas.
Se os pacientes estiverem usando outro antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
Repaglinide Accord não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos, na ausência de informação sobre a segurança e eficácia do medicamento para este grupo etário.
Como funciona o Repaglinide Accord?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. Repaglinide Accord ajuda o pâncreas a produzir mais insulina durante as refeições e é utilizado para controlar a diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados no Repaglinide Accord?
Uma vez que o Repaglinide Accord é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para mostrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Repaglinide Accord?
Dado que o Repaglinide Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os benefícios e riscos do medicamento são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Repaglinide Accord foi aprovado?
O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Repaglinide Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente / comparável ao medicamento de referência. É a opinião do CHMP que, como no caso da NovoNorm, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repaglinide Accord.
Mais informações sobre o Repaglinide Accord
Em 22 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Repaglinide Accord, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre o tratamento com o Repaglinide Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 11-2011.
