O que é o Instanyl?
O Instanyl é um spray nasal que contém a substância ativa fentanilo (50, 100 e 200 microgramas por dose).
Para que é utilizado o Instanyl?
Instanyl é indicado para o tratamento de "dor episódica intensa" em pacientes com câncer que já fazem terapia com opióides (uma classe de analgésicos incluindo morfina e fentanil) para controlar a dor crônica do câncer. "Dor episódica intensa" refere-se aos episódios dolorosos que ocorrem subitamente, além da dor já tratada com analgésicos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Instanyl?
O tratamento com Instanyl deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de opióides em pacientes com câncer. O médico deve levar em conta o potencial de abuso de Instanyl.
Antes de iniciar o tratamento com Instanyl, a dor crônica deve ser efetivamente controlada pelos opioides contra a dor e o paciente não deve ter mais de quatro episódios de dor episódica intensa por dia.
A primeira dose de Instanyl é de 50 microgramas (uma nebulização em uma narina); a dose é progressivamente aumentada até atingir a dose que assegura uma melhora suficiente do sintoma doloroso. Se a melhora obtida não for satisfatória, a mesma dose pode ser administrada novamente pelo menos 10 minutos.
Instanyl pode ser administrado durante um máximo de quatro episódios de dor episódica intensa
dia. Para mais detalhes, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Instanyl?
A substância activa do Instanyl, o fentanilo, é um opióide bem conhecido que tem sido utilizado na terapêutica da dor há muitos anos. No medicamento Instanyl, o fentanil está na forma de um spray nasal. Inalando Instanyl, uma dose de fentanil é absorvida na corrente sanguínea através dos vasos das vias aéreas. Uma vez inserido na corrente sanguínea, o fentanil atua no cérebro e nos receptores da medula espinhal para prevenir a dor.
Quais estudos foram realizados em Instanyl?
Sendo o fentanil utilizado há muitos anos, a empresa apresentou dados retirados da literatura científica e estudos realizados pela própria empresa. Num estudo principal, 178 doentes adultos com cancro e episódios de dor intensa inalaram uma dose de Instanyl (50, 100 ou 200 microgramas) ou um placebo (um tratamento simulado) durante episódios de ataques de dor graves. Em outro estudo principal, 128 pacientes tomaram doses crescentes de Instanyl até que a dose fosse suficiente para melhorar o sintoma doloroso. A dose máxima de 200 microgramas foi dada por inalação única em uma narina; os pacientes poderiam prosseguir para uma segunda administração após 10 minutos se o primeiro não tivesse produzido uma melhora satisfatória da dor. Posteriormente, cada paciente utilizou a dose identificada de Instanyl ou placebo em episódios de episódios de dor intensa. Os principais parâmetros de eficácia nos dois estudos foram a alteração na intensidade da dor, medida com base numa escala de dor, e o número de pacientes que responderam ao tratamento após 10 minutos. Cada paciente expressou uma avaliação da intensidade da dor usando uma escala de 11 pontos. A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de pelo menos dois pontos na intensidade da dor episódica intensa. Um terceiro estudo em 139 pacientes comparou Instanyl e fentanil como um comprimido "transmucoso" (isto é, absorvido pela mucosa oral). O principal parâmetro de eficácia foi a velocidade da melhoria da dor após um intenso ataque episódico da dor. Os doentes que tomam o Instanyl podem tomar uma segunda inalação no espaço de 10 minutos após o primeiro, em caso de melhoria insuficiente da dor.
Qual o benefício demonstrado pelo Instanyl durante os estudos?
O Instanyl foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da dor episódica grave em pacientes com câncer. Em um dos principais estudos, a mudança na intensidade da dor após 10 minutos variou de 1, 8 a 2, 7 pontos de escala de dor para pacientes tratados com Instanyl versus 1, 4 ponto para pacientes tratados com placebo. O número de pacientes que responderam ao tratamento também foi maior para o Instanyl do que para o placebo.
No segundo estudo principal, a alteração na intensidade da dor após 10 minutos foi de 2, 0-2, 7 pontos após o tratamento com Instanyl, em comparação com 1, 3 pontos após o tratamento com placebo. O número de ataques episódicos de dor que responderam ao tratamento também foi maior em pacientes tratados com Instanyl do que naqueles tratados com placebo.
No terceiro estudo, os pacientes tratados com Instanyl alcançaram uma melhora mais rápida da dor do que os pacientes tratados com o comparador.
Qual é o risco associado ao Instanyl?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Instanyl (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são sonolência, tonturas, dores de cabeça, tonturas, rubor, rubor, irritação da garganta, náuseas, vómitos e hiperidrose (transpiração excessiva). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Instanyl, consulte o Folheto Informativo.
O Instanyl não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em pacientes que já não fazem tratamento com opioides para o controle da dor ou em pacientes com depressão respiratória grave ou obstrução pulmonar grave (doenças que impedem gravemente a respiração).
O Instanyl também não deve ser utilizado em doentes submetidos a radioterapia (tratamento com radiação) da face ou a episódios recorrentes de hemorragias nasais (hemorragias nasais).
Por que a Instanyl foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do Instanyl superam os seus riscos no tratamento da dor episódica intensa em adultos já em tratamento de manutenção com opiáceos contra a dor crónica do cancro e recomendou que seja concedida autorização. para ser colocado no mercado para Instanyl.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Instanyl?
A empresa que fabrica a Instanyl está empenhada em fornecer materiais informativos em todos os Estados-Membros e destinada a pacientes, médicos e farmacêuticos para ilustrar a utilização correta e segura do medicamento.
Mais informações sobre o Instanyl:
Em 20 de Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Nycomed Danmark ApS uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Instanyl.
Para a versão completa do EPAR da Instanyl, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
