O que é o Evista?
O Evista é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno. Está disponível em comprimidos ovais brancos (60 mg).
O que é o Evista usado para?
O Evista é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) nas mulheres após a menopausa. O Evista demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (coluna), mas não as fracturas femorais (ancas).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Evista?
A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é de um comprimido por dia com as refeições ou longe das refeições. Suplementos de cálcio e vitamina D são geralmente recomendados em mulheres com ingestão dietética reduzida de cálcio. O Evista é destinado a uso a longo prazo.
Como o Evista funciona?
A osteoporose surge quando o novo tecido ósseo não é produzido em quantidade suficiente para substituir o que é consumido naturalmente. Os ossos tornam-se progressivamente finos e frágeis e mais propensos à quebra (fraturas). A osteoporose é mais comum em mulheres após a menopausa, quando os níveis de estrogênio do hormônio feminino diminuem: o estrogênio retarda a degradação óssea e o torna menos propenso a fraturas.
A substância activa do Evista, o raloxifeno, é um modulador selectivo do recetor do estrogénio (SERM) e actua como um agonista do recetor do estrogénio (uma substância que estimula o recetor do estrogénio) em alguns tecidos do corpo. O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogênio no osso, mas não afeta a mama ou o útero.
Quais estudos foram realizados no Evista?
O Evista foi estudado em quatro estudos principais no tratamento e prevenção da osteoporose.
Três estudos sobre prevenção da osteoporose incluíram 1 764 mulheres, que tomaram Evista ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos. A densidade óssea foi medida nesses estudos. No quarto estudo, os efeitos do Evista foram comparados com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7 705 mulheres durante quatro anos. O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que comunicaram fracturas vertebrais (da coluna) durante o estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo Evista durante os estudos?
O Evista foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e tratamento da osteoporose.
Na prevenção da osteoporose, as mulheres que receberam Evista relataram um aumento de 1, 6% na densidade óssea do quadril e coluna em dois anos, enquanto aqueles que receberam placebo relataram uma diminuição de 0, 8%.
No tratamento da osteoporose, o Evista foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais. Ao longo de quatro anos, comparado ao placebo, Evista reduziu o número de fraturas vertebrais em 46% em mulheres com osteoporose e em 32% em mulheres com osteoporose associada à presença de fratura. Evista não mostrou efeito nas fraturas do fêmur.
Qual é o risco associado ao Evista?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evista (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vasodilatação (rubor) e sintomas semelhantes aos da gripe. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evista, consulte o Folheto Informativo.
Evista não deve ser usado em mulheres que:
- Eu posso ter filhos;
- tem ou teve problemas devido a coágulos sanguíneos, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulos sanguíneos nos pulmões);
- eles têm doença hepática, problemas renais graves, sangramento uterino inexplicável ou câncer endometrial (câncer da parede do revestimento).
O Evista não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Evista foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Evista foi eficaz na prevenção e tratamento da osteoporose, sem efeito na mama e no útero. O Comitê decidiu que os benefícios do Evista são maiores que os riscos para o tratamento e a prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de comercialização ao Evist.
Outras informações sobre Evista:
Em 5 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Evista, válida em toda a União Europeia. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 5 de Agosto de 2003 e 5 de Agosto de 2008. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Para a versão completa do EPAR do Evista, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
