O que é o Gardasil?
Gardasil é uma vacina que consiste numa suspensão injectável contendo proteínas purificadas para quatro tipos de papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18). Está disponível em frascos ou em seringas pré-cheias.
Para que é utilizado o Gardasil?
O Gardasil é utilizado em doentes com idade igual ou superior a nove anos como protecção contra:
- less prcancerosas (proliferao celular anormal) na ea genital (cvix, vulva ou vagina) e cancro do colo do ero, causadas por certos tipos carcinogicos de vus do papiloma humano (HPV);
- verrugas genitais (verrugas genitais externas) causadas por tipos específicos de HPV.
Gardasil é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
A vacina só pode ser obtida com receita médica.
Como o Gardasil é usado?
Gardasil é administrado a indivíduos com idade igual ou superior a nove anos, em três doses, permitindo um intervalo de dois meses entre a primeira e a segunda dose e um intervalo de quatro meses entre a segunda e a terceira dose. Se for necessário um programa alternativo, a segunda dose deve ser administrada pelo menos um mês após a primeira e a terceira dose pelo menos três meses após a segunda; todas as doses devem ser administradas no período de um ano. Recomenda-se que, uma vez recebida a primeira dose de Gardasil, o tratamento seja concluído tomando as três doses. A vacina é administrada por injeção intramuscular, de preferência no ombro ou na coxa.
Como funciona o Gardasil?
Os papilomavírus são vírus que causam verrugas e crescimento anormal de tecido. Existem mais de 100 tipos de papilomavírus, alguns dos quais estão associados a cancros genitais. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por cerca de 70% dos carcinomas cervicais, enquanto os tipos 6 e 11 do HPV causam cerca de 90% das verrugas genitais.
Todos os papilomavírus têm um envelope, ou "capsídeo", composto de proteínas chamadas "proteínas L1". Gardasil contém proteínas L1 purificadas para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV; estes são produzidos por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante", isto é, são obtidos de uma levedura que recebeu um gene (DNA) que o torna capaz de gerar proteínas L1. As proteínas são coletadas em "partículas semelhantes a vírus" (ou seja, estruturas que se assemelham a vírus HPV, de modo que o corpo não tem dificuldade em reconhecê-las), o que não é capaz de causar infecção.
Quando um paciente recebe a vacina, o sistema imunológico produz anticorpos para as proteínas L1. Após a vacinação, o sistema imunológico é capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a vírus reais. Isso ajudará a proteger contra as doenças causadas por esses vírus.
A vacina também contém um "adjuvante" (um composto contendo alumínio) que estimula uma melhor resposta.
Que estudos foram realizados no Gardasil?
O Gardasil foi estudado em quatro estudos principais, envolvendo um total de aproximadamente 21.000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos. O Gardasil foi comparado com um placebo (uma vacina simulada). Os estudos consideraram o número de mulheres que desenvolveram lesões ou verrugas genitais atribuíveis à infecção pelo HPV. Os participantes do estudo foram mantidos em observação por cerca de três anos após a terceira dose da vacina.
Estudos adicionais investigaram a capacidade do Gardasil para prevenir a infecção com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e lesões genitais relacionadas em aproximadamente 4.000 mulheres de 24 a 45 anos e observaram anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1 700 raparigas e rapazes com idades compreendidas entre os nove e os 15 anos.
Qual o benefício demonstrado pelo Gardasil durante os estudos?
Gardasil foi eficaz contra lesões genitais pré-cancerígenas do colo do útero, vulva e vagina, cancro do colo do útero e condiloma relacionado com o HPV tipo 6, 11, 16 e 18.
Considerando os resultados dos quatro estudos juntos, entre as mais de 8.000 mulheres vacinadas com Gardasil que no passado nunca tiveram uma infecção por HPV tipo 6, 11, 16 ou 18, uma desenvolveu uma lesão pré-cancerosa. no colo uterino, que poderia ter sido atribuível ao HPV tipo 16 ou 18. Em contraste, 85 das mais de 8.000 mulheres que receberam um placebo como vacina relataram lesões desses tipos de HPV. Um efeito semelhante do Gardasil foi encontrado quando a análise também envolveu lesões cervicais devido aos outros dois tipos de HPV (tipos 6 e 11).
Em relação às lesões genitais externas atribuíveis ao HPV tipo 6, 11, 16 ou 18 (incluindo condilomas e lesões pré-cancerosas da vulva ou vagina), os resultados de três dos estudos realizados foram examinados em conjunto. Duas mulheres de cerca de 8 000 no grupo Gardasil desenvolveram verrugas genitais, enquanto não houve casos de lesões pré-cancerosas da vulva ou da vagina. Por outro lado, no grupo placebo, um total de 189 casos de lesões genitais externas foram detectados em aproximadamente 8.000 mulheres.
Os estudos também mostraram que o Gardasil oferecia um certo nível de proteção contra lesões cervicais ligadas a outros tipos carcinogênicos de HPV, incluindo o tipo 31.
Estudos adicionais confirmaram a capacidade do Gardasil de proteger contra lesões e infecção por HPV em mulheres com idade entre 24 e 45 anos. Os estudos também descobriram que a vacina estimula a produção de anticorpos anti-HPV suficientes em meninas e meninos com idades entre nove e 15 anos.
Qual é o risco associado ao Gardasil?
Os efeitos secundários associados ao Gardasil, observados com maior frequência nos estudos (em mais de 1 em cada 10 doentes) são pirexia (febre) e reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gardasil, consulte o Folheto
O Gardasil não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento. Se surgirem sinais de alergia após uma dose de Gardasil, a administração das outras doses da vacina deve ser descontinuada. A vacinação deve ser adiada no caso de pacientes com febre alta.
Por que o Gardasil foi aprovado?
O CHMP decidiu que os benefícios do Gardasil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Gardasil:
Em 20 de Setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Gardasil, à Sanofi Pasteur MSD SNC.
Para mais informações sobre o tratamento com o Gardasil, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 07-2010.
