O que é e para que é utilizado o Fiasp - Insulin Aspart?
O Fiasp é um medicamento utilizado no tratamento da diabetes em adultos. Contém a substância ativa insulina aspártico, uma insulina de ação rápida.
Como usar o Fiasp - Insulin Aspart?
O Fiasp é uma solução injetável disponível em frascos para injetáveis, cartuchos ou canetas pré-cheias e só pode ser obtida mediante receita médica. Geralmente é injetado por via subcutânea, imediatamente antes de uma refeição, embora, se necessário, possa ser administrado até 20 minutos após o início da refeição. A dose depende do nível de açúcar no sangue do paciente, que deve ser verificado regularmente para encontrar a dose mínima eficaz. Quando administrado por injecção subcutânea, o Fiasp deve ser utilizado em associação com uma insulina de acção intermédia ou prolongada, administrada pelo menos uma vez por dia. Normalmente, o Fiasp é injetado sob a pele do abdômen ou do braço.
O Fiasp também pode ser usado com um sistema de bomba para infusão contínua de insulina por via subcutânea ou, alternativamente, pode ser administrado em uma veia, mas apenas por pessoal médico ou de enfermagem.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Fiasp - Insulin Aspart?
A diabetes é uma doença em que o açúcar no sangue é alto, porque o organismo não consegue produzir insulina (diabetes tipo 1) ou porque não produz o suficiente ou não é capaz de usá-lo efetivamente (diabetes tipo 2). A insulina de substituição de fiasp age como a insulina produzida naturalmente pelo organismo e promove a penetração de glicose nas células do sangue. Ao controlar o nível de açúcar no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes são reduzidos. Após a injeção, a insulina aspart entra na corrente sanguínea mais rapidamente do que a insulina humana e, portanto, age mais rapidamente.
Qual o benefício demonstrado pelo Fiasp - Insulin Aspart durante os estudos?
Em três estudos principais, foram demonstrados os benefícios do Fiasp na redução do açúcar no sangue no tratamento da diabetes.
Em dois estudos, o Fiasp demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto outra insulina, NovoRapid. Tanto o Fiasp como o NovoRapid contêm insulina aspart, mas o Fiasp contém alguns componentes diferentes concebidos para facilitar a rápida absorção. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade do medicamento para reduzir o nível sanguíneo de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação da eficácia do controlo da glicemia ao longo do tempo. Um estudo de 1.143 pacientes com diabetes tipo 1, cuja HbA1c inicial foi de cerca de 7, 6%, descobriu que, após 6 meses de tratamento, a HbA1c havia diminuído em 0, 32 ponto percentual com uma dose prandial de Fiasp, em comparação com 0, 17 pontos com a outra insulina. No segundo estudo de 689 pacientes com diabetes tipo 2, a redução após 6 meses de tratamento (a partir de um valor inicial de 7, 96% e 7, 89%, respectivamente) foi de 1, 38 pontos com o Fiasp e 1, 36 pontos com o produto de comparação.
Um terceiro estudo de 236 pacientes com diabetes tipo 2 e uma HbA1c inicial de aproximadamente 7, 9% descobriu que a adição do Fiasp prandial ao tratamento com insulina de ação prolongada e a droga antidiabética com metformina melhorou o controle de glicose no sangue (neste estudo não houve comparação direta entre Fiasp e outra insulina prandial). Nos doentes tratados com o Fiasp, a diminuição da HbA1c após 18 semanas foi de 1, 16 pontos percentuais, comparativamente a 0, 22 pontos nos doentes tratados apenas com insulina de acção prolongada e metformina.
Quais são os riscos associados ao Fiasp - Insulin Aspart?
O efeito secundário mais frequente do Fiasp (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (níveis excessivamente baixos de açúcar no sangue). A hipoglicemia pode ocorrer mais rapidamente com Fiasp do que outras insulinas prandiais. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fiasp e suas limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Fiasp - Insulin Aspart foi aprovado?
Nos estudos de Fiasp, foi demonstrado um benefício clinicamente relevante na redução da glicemia.
Em comparação com NovoRapid, um medicamento à base de insulina aspártico já aprovado, o abaixamento do açúcar no sangue ocorre primeiro com o Fiasp, embora a amplitude total do efeito de redução seja semelhante. No entanto, não está claro se isso se traduz em uma diferença em relação ao risco de complicações diabéticas. Em termos de segurança, a taxa global e a gravidade dos efeitos secundários foram comparáveis ao NovoRapid, embora a hipoglicemia tenha ocorrido com maior frequência nas primeiras 2 horas após uma dose de Fiasp.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Fiasp são superiores aos riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Fiasp - Insulin Aspart?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para que o Fiasp seja utilizado de forma segura e eficaz foram relatados no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Fiasp - Insulin Aspart
Para o EPAR completo e resumo do plano de gestão de risco Fiasp, por favor consulte o website da Agência: ema.europa.eu/Envolver medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Fiasp, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
