O que é o Stelara?
O Stelara é uma solução injetável que contém a substância ativa ustecinumab.
O que Stelara é usado para?
O Stelara é utilizado no tratamento de adultos com psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e descamativas na pele) de moderada a grave. O medicamento é utilizado em pacientes que não responderam ou que não podem recorrer a outras terapias sistêmicas (que afetam todo o organismo) para a psoríase, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (psoraleno + raios-UV-A). PUVA terapia é um tipo de tratamento em que o paciente recebe um medicamento contendo um composto chamado 'psoraleno' antes de ser exposto aos raios ultravioleta.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Stelara?
O Stelara é administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
O medicamento é administrado com uma injeção sob a pele a uma dose de 45 mg. Outra injeção segue quatro semanas depois, e depois uma injeção a cada três meses (12 semanas). O médico deve considerar a descontinuação do tratamento na ausência de resposta após 28 semanas. Pacientes com peso superior a 100 kg devem receber Stelara em doses de 90 mg.
Se o médico considerar apropriado, os pacientes podem praticar a autoinjeção após receber instruções específicas.
Como o Stelara funciona?
A substância ativa do Stelara, o ustecinumab, é um anticorpo monoclonal, que é um anticorpo (tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo e ligar-se a ela. O ustecinumab foi concebido para se ligar a uma proteína denominada 'IL-12 / 23p40'. Esta proteína é parte de duas das moléculas mensageiras (citocinas) do sistema imune, a interleucina-12 e a interleucina-23. Essas interleucinas participam da inflamação e de outros processos que causam a psoríase. Ao bloquear sua atividade, o ustekinumab reduz a atividade do sistema imunológico e os sintomas da doença.
Quais estudos foram realizados em Stelara?
Os efeitos do Stelara foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Stelara foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 1996 adultos com psoríase em placas moderada a grave. Em mais da metade dos pacientes, uma ou mais das outras terapias de psoríase falharam ou esses pacientes não puderam recebê-las. Ambos os estudos examinaram duas doses de Stelara (45 e 90 mg). O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que "responderam" à terapêutica após 12 semanas, ou seja, onde as pontuações dos sintomas melhoraram em 75% ou mais. Estudos ainda estavam em andamento no momento da avaliação da droga e devem durar até cinco anos.
A empresa forneceu alguns dos resultados a longo prazo de um dos estudos (após 18 meses de tratamento) e os primeiros resultados de um estudo em curso comparando o Stelara com o etanercept (outro medicamento para a psoríase).
Qual o benefício demonstrado pelo Stelara durante os estudos?
O Stelara demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da psoríase. Observando os resultados dos dois estudos principais combinados, cerca de 69% dos pacientes que receberam Stelara responderam à terapia após 12 semanas, em comparação com cerca de 3% dos pacientes que receberam o placebo. Não houve diferenças nas taxas de resposta entre as duas doses de Stelara em pacientes com peso inferior a 100 kg. Pacientes com mais de 100 kg apresentaram uma melhor resposta à dose de 90 mg. Os resultados a longo prazo mostraram que, continuando a terapia, a resposta a Stelara é mantida por pelo menos 18 meses. O estudo comparativo em curso demonstrou que o Stelara é mais eficaz do que o etanercept após 12 semanas de tratamento.
Qual é o risco associado ao Stelara?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stelara (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações) e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stelara, consulte o Folheto Informativo.
O Stelara não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ustecinumab ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento não deve ser usado em pacientes que tenham uma infecção ativa que o médico considere importante. Seu médico pode interromper o tratamento em pacientes que desenvolvam uma infecção grave.
Por que Stelara foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que o Stelara tem um novo modo de ação, que bloqueia a atividade de duas moléculas mensageiras (interleucina-12 e interleucina-23) em vez de apenas uma. O Comitê também observou que, em alguns estudos, houve aumentos inesperados nos problemas cardíacos e nos vasos sanguíneos e problemas psiquiátricos, como depressão, e que estes poderiam estar associados a Stelara. Por conseguinte, com base na informação atualmente disponível, o CHMP decidiu limitar a utilização do medicamento a doentes nos quais outras terapias falharam ou não puderam recebê-los.
O Comitê decidiu que os benefícios do Stelara superam seus riscos para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos que não responderam ou têm contraindicação ou são intolerantes a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA. . O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Stelara.
Quais medidas serão tomadas para garantir o uso seguro de Stelara?
A empresa que fabrica o Stelara oferecerá programas de treinamento para médicos e pacientes. Estes concentrar-se-ão na segurança de Stelara, em particular nos riscos de desenvolvimento de tuberculose, outras infecções e cancros. O programa do paciente também incluirá instruções detalhadas para a injeção de Stelara.
Outras informações sobre o Stelara:
Em 16 de janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stelara.
Para a versão completa do EPAR de Stelara, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2008.
