O que é Laventair - brometo de umeclidínio, vilanterol?
O Laventair é um medicamento que contém a substância ativa brometo de umeclidínio e vilanterol . É utilizado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crônica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares estão lesados ou bloqueados, com consequente dificuldade de respirar. Laventair é utilizado para tratamento de manutenção (regular).
Como usar Laventair - brometo de umeclidínio, vilanterol?
Laventair só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível como inalação em pó num inalador portátil. O inalador administra 22 microgramas de vilanterol e 65 microgramas de brometo de umeclidínio (equivalente a 55 microgramas de umeclídio) por cada inalação. A dose recomendada é uma inalação uma vez por dia, tomada ao mesmo tempo. Para informações detalhadas sobre a utilização correcta do inalador, consulte as instruções no folheto informativo.
Como o Laventair - brometo de umeclidínio, vilanterol funciona?
O Laventair contém dois ingredientes ativos: O Vilanterol é um agonista beta2 de longa duração. Funciona ligando-se aos receptores beta-2 nos músculos de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas pulmonares. Uma vez inalado, o vilanterol atinge os receptores nas vias aéreas e os ativa. Dessa maneira, os músculos das vias aéreas relaxam.
O brometo de umeclidínio é um antagonista do receptor muscarínico. Funciona bloqueando alguns receptores chamados "receptores muscarínicos", responsáveis por controlar a contração muscular. Quando o brometo de umeclidínio é inalado, exerce um efeito relaxante nos músculos das vias respiratórias. A ação combinada dos dois ingredientes ativos ajuda a manter as vias aéreas dilatadas e permite que o paciente respire mais facilmente. Antagonistas do receptor muscarínico e agonistas beta-2-adrenérgicos de longa duração são geralmente combinados no tratamento da DPOC.
Qual o benefício demonstrado pelo Laventair - brometo de umeclidínio, vilanterol durante os estudos?
A combinação de brometo de umeclidínio e vilanterol foi analisada em quatro estudos principais, envolvendo mais de 4700 doentes. Dois estudos compararam duas combinações de dose fixa de brometo de umeclidínio e vilanterol (uma correspondente a Laventair e uma em doses mais elevadas) com monoterapia com vilanterol, monoterapia com brometo de umeclidínio e placebo (tratamento simulado). Os outros dois estudos compararam duas combinações de dose fixa de brometo de umeclidínio e vilanterol com outra droga contra doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) chamada tiotrópio. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na evolução do volume expiratório forçado (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa é capaz de exalar em um segundo) do paciente. Os resultados mostraram que Laventair melhorou a função pulmonar por um FEV1 médio de 167 ml mais do que o placebo após 24 semanas de tratamento. Laventair também aumentou o VEF1 em 95 ml, em média, mais do que o vilanterol isoladamente e 52 ml mais do que apenas o brometo de umeclidínio. O aumento médio do FEV1 com Laventair foi 90 ml mais do que o tiotrópio após 24 semanas de tratamento. Laventair também demonstrou melhorar os sintomas como falta de ar e falta de ar. Os resultados da combinação de doses mais altas de brometo de umeclidínio e vilanterol não mostraram melhora consistente na função pulmonar.
Qual é o risco associado ao Laventair - brometo de umeclidínio, vilanterol?
O efeito secundário mais frequente observado com Laventair (observado em 9 em cada 100 doentes) é nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que Laventair foi aprovado - brometo de umeclidínio, vilanterol?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Laventair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que o Laventair foi eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC quando comparado com placebo ou ingredientes individuais, bem como com o tiotrópio. O CHMP também observou que não existiam preocupações de segurança com o Laventair, uma vez que os efeitos secundários eram controláveis, embora os dados de segurança a longo prazo tenham sido até agora limitados.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do brometo de Laventair - umeclidinium, vilanterol?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que Laventair seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Laventair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Como as drogas da mesma classe de Laventair podem ter efeitos no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa continuará monitorando de perto os efeitos cardiovasculares e cerebrais do medicamento e conduzirá um estudo de longo prazo dos pacientes para identificar os riscos potenciais. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Laventair - brometo de umeclidínio, vilanterol
Em 8 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Laventair. Para mais informações sobre o tratamento com o Laventair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 05/2014.
