O que é e para que é utilizado o Erelzi - Etanercept?
Erelzi é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
- artrite reumatóide (uma doença que causa inflamação das articulações) em adultos, em combinação com metotrexato ou monoterapia;
- certas formas de artrite hidropática juvenil (doenças que causam inflamação articular, com início precoce na infância ou adolescência);
- Psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e descamativas na pele) em adultos e crianças;
- artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos e adolescentes;
- espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação das articulações da coluna) em adultos;
- espondiloartrite axial (uma doença inflamatória crônica da coluna) em adultos quando não há anormalidades radiográficas.
O Erelzi é utilizado especialmente quando estas condições são graves ou moderadamente graves, ou quando outros tratamentos não são suficientemente eficazes ou não podem ser usados. Para mais informações sobre a utilização do Erelzi em todas as condições, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Erelzi contém o ingrediente ativo etanercept e é um "medicamento biossimilar". Isto significa que Erelzi é muito semelhante a um medicamento biológico (o "medicamento de referência") que já foi autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência de Erelzi é o Enbrel. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, veja a página seguinte clicando aqui.
Como usar o Erelzi - Etanercept?
Erelzi está disponível sob a forma de seringas pré-cheias e canetas contendo uma solução injetável. A injeção é administrada sob a pele e o paciente ou a pessoa que o assiste podem realizá-lo após receber as instruções apropriadas. Nos adultos, a dose normalmente recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana. O tratamento com 50 mg duas vezes por semana também é possível durante as primeiras 12 semanas de tratamento da psoríase em placas. Em crianças, a dosagem depende do peso corporal. Erelzi não está indicado em crianças que requerem doses diferentes de 25 ou 50 mg (por exemplo, crianças com peso inferior a 62, 5 kg) porque o medicamento só está disponível nestas dosagens; para essas crianças, um produto alternativo deve ser usado. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento é iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais Erelzi está empregado.
Como o Erelzi - Etanercept funciona?
A substância ativa do Erelzi, o etanercept, é uma proteína concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF). Esta substância ajuda a causar inflamação e é encontrada em altas concentrações em pacientes que sofrem das doenças para as quais Erelzi é indicado. Ao bloquear o TNF, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Qual o benefício demonstrado pelo Erelzi - Etanercept durante os estudos?
Estudos laboratoriais que compararam Erelzi e Enbrel mostraram que o ingrediente ativo de Erelzi é muito semelhante ao do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Uma vez que o Erelzi é um medicamento biossimilar, os estudos realizados com o Enbrel relativamente à eficácia e segurança do etanercept não devem ser repetidos para o Erelzi. Estudos têm sido realizados que mostram que Erelzi produz níveis de substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos com Enbrel.
O Erelzi também mostrou ser tão eficaz quanto o Enbrel em um importante estudo com 531 adultos com psoríase em placas. Para mais de 70% dos doentes tratados com Erelzi (186 de 264 doentes) e aproximadamente 72% dos doentes tratados com Enbrel (191 de 267), observou-se uma redução de pelo menos 75% do nível dos sintomas após 12 semanas de tratamento . Este valor foi o principal parâmetro de eficácia.
Quais são os riscos associados ao Erelzi - Etanercept?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao etanercept (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reacções no local da injecção (incluindo hemorragias, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infecções (incluindo constipações, infecções dos pulmões, bexiga e pele). Pacientes que desenvolvem uma infecção grave devem interromper o tratamento com Erelzi. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erelzi, consulte o Folheto Informativo.
O Erelzi não deve ser utilizado em doentes que apresentem ou estejam em risco de sepsis (quando as bactérias e as toxinas circulam no sangue e começam a danificar órgãos) ou em doentes com infecções ativas. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Erelzi - Etanercept foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Erelzi demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Enbrel. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Enbrel, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Erelzi.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Erelzi - Etanercept?
A empresa que comercializa o Erelzi fornecerá materiais de treinamento para os médicos que devem prescrever o produto para ensinar aos pacientes como usar corretamente a caneta pré-cheia e um cartão especial de alerta do paciente para que eles possam reconhecer quaisquer efeitos colaterais graves e saber quando entrar em contato com o médico com urgência. O material de treinamento também inclui um lembrete do fato de que Erelzi não se destina ao uso em crianças e adolescentes com peso inferior a 62, 5 kg.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e os doentes com Erelzi para utilização segura e eficaz foram também referidos no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Erelzi - Etanercept
Para o EPAR completo sobre o Erelzi, visite o website da Agência: ema.europa.eu/Envolver medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Erelzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
