O que é o Tesavel?
O Tesavel é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina. Está disponível em comprimidos redondos (rosa: 25 mg; bege: 50 e 100 mg).
Para que é utilizado o Tesavel?
O Tesavel é utilizado em doentes com diabetes tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue. É usado da seguinte forma, além de dieta e exercício:
• em monoterapia, em doentes que não são satisfatoriamente controlados por dieta e exercício e onde a metformina (um medicamento antidiabético) não é adequada;
• em associação com metformina ou um agonista do PPAR gama (um tipo de medicamento antidiabético), tal como uma tiazolidinediona, em doentes que não são satisfatoriamente controlados com metformina ou com o agonista do PPAR gama utilizado isoladamente;
• em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético) em doentes que não são satisfatoriamente controlados apenas com sulfonilureia e nos quais a metformina não é adequada;
• em associação com metformina ou uma sulfonilureia ou com um agonista do PPAR gama, em doentes que não são satisfatoriamente controlados com estes dois medicamentos;
• em associação com insulina, com ou sem metformina, em doentes que não são satisfatoriamente controlados com uma dose estável de insulina.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tesavel é usado?
O Tesavel é tomado a uma dose de 100 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos. Se Tesavel for tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ser necessário diminuir a dose da sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Como funciona o Tesavel?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz. A substância activa do Tesavel, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4). Ele age inibindo a degradação dos hormônios "incretinas" no corpo. Esses hormônios, liberados após uma refeição, estimulam o pâncreas a produzir insulina. Ao aumentar o nível das incretinas no sangue, a sitagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando o nível glicémico é elevado, enquanto é ineficaz quando a concentração de glucose no sangue é baixa. A sitagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e diminuindo os níveis do hormônio glucagon. Juntos, esses processos reduzem os níveis de glicose no sangue e contribuem para o controle do diabetes tipo 2.
Quais estudos foram realizados no Tesavel?
O Tesavel foi estudado em nove estudos envolvendo quase 6.000 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não foram adequadamente controlados:
• em quatro destes estudos, o Tesavel foi comparado com um placebo (tratamento simulado). O Tesavel ou o placebo foram utilizados isoladamente em dois estudos envolvendo 1 262 doentes, além da metformina num estudo com 701 doentes e em adição à pioglitazona (um agonista do PPAR gama) num estudo com 353 doentes;
• em dois estudos, o Tesavel foi comparado com outros medicamentos antidiabéticos. No primeiro estudo, o Tesavel foi comparado com glipizida (uma sulfonilureia), quando foram utilizados em associação com metformina em 1 172 doentes. No segundo estudo, o Tesavel foi comparado com metformina,
usado sozinho, em 1 058 pacientes;
• em mais três estudos, o Tesavel foi comparado com placebo quando foram adicionados a outros
medicamentos antidiabéticos: uma glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 pacientes; à combinação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR gama) em 278 pacientes; e com uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 pacientes.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia.
Qual o benefício demonstrado pelo Tesavel durante os estudos?
O Tesavel foi mais eficaz do que o placebo, tanto em monoterapia como em combinação com outros fármacos antidiabéticos. Nos doentes que tomaram apenas Tesavel, os níveis de HbA1c diminuíram 0, 48% (de cerca de 8, 0% no início dos estudos) após 18 semanas e 0, 61% após 24 semanas. Por outro lado, aumentaram 0, 12% e 0, 18%, respectivamente, em pacientes que receberam placebo. A adição de Tesavel à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0, 67% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0, 02% nos pacientes que receberam o placebo. A adição de Tesavel à pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0, 85% após 24 semanas, contra uma redução de 0, 15% nos doentes que adicionaram o placebo.
Nos estudos em que o Tesavel foi comparado com outros medicamentos, a eficácia da adição de Tesavel à metformina foi semelhante à da adição de glipizida. Quando tomado isoladamente, o Tesavel e a metformina atingiram reduções semelhantes nos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Tesavel pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
Nos outros estudos, quando o Tesavel foi adicionado à glimepirida (com ou sem metformina), os níveis de HbA1c diminuíram em 0, 45% após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0, 28% nos pacientes que receberam o placebo. Os níveis de HbA1c diminuíram em 1, 03% após 18 semanas em doentes que adicionaram o Tesavel à metformina e rosiglitazona, em comparação com uma diminuição de 0, 31% nos doentes que adicionaram o placebo; finalmente, eles diminuíram 0, 59% em pacientes que adicionaram Tesavel à insulina (com ou sem metformina), em comparação com uma redução de 0, 03% nos que adicionaram placebo.
Qual é o risco associado ao Tesavel?
Entre os efeitos secundários mais frequentes observados com o Tesavel (geralmente observados em mais de 5% dos doentes), existem infecções do tracto respiratório superior (constipações) e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tesavel, consulte o Folheto Informativo.
O Tesavel não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o Tesavel foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Tesavel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Tesavel:
Em 10 de janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma autorização de comercialização para a Tesavel. Esta autorização baseou-se na autorização concedida à Januvia em 2007 ("consentimento informado"). A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos e pode ser renovada após esse período.
Para a versão completa do EPAP do Tesavel, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 10-2009
