O que é o Atazanavir Mylan e para que é utilizado?
O Atazanavir Mylan é um medicamento para o VIH utilizado no tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). É utilizado em conjunto com doses baixas de ritonavir e outros medicamentos antivíricos para tratar doentes a partir dos seis anos de idade.
O Atazanavir Mylan só deve ser prescrito pelo médico após considerar os medicamentos tomados pelo doente e ter realizado testes para determinar a probabilidade de o vírus reagir ao Atazanavir Mylan. Não se espera que o medicamento seja eficaz em doentes nos quais muitos medicamentos pertencentes à mesma classe do Atazanavir Mylan (inibidores da protease) não o possuem.
O Atazanavir Mylan contém a substância ativa atazanavir.
Atazanavir Mylan é um "medicamento genérico". Isto significa que o Atazanavir Mylan é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Reyataz. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como o Atazanavir Mylan é usado?
Atazanavir Mylan está disponível em cápsulas (150 mg, 200 mg e 300 mg). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e a terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo HIV.
Para adultos, a dose recomendada é de 300 mg uma vez por dia. Em doentes mais jovens, a dosagem de Atazanavir Mylan depende do peso corporal. Cada dose deve ser tomada com alimentos.
Normalmente, o Atazanavir Mylan é administrado com ritonavir para aumentar o seu efeito. No entanto, em determinadas situações, o médico pode considerar parar a administração de ritonavir em adultos.
Como funciona o Atazanavir Mylan?
A substância activa do Atazanavir Mylan, o atazanavir, é um inibidor da protease. Bloqueia uma enzima chamada protease, que o vírus precisa reproduzir. Ao bloquear a enzima, o vírus é impedido de se reproduzir e a disseminação da infecção diminui. Normalmente, uma dose pequena de outro medicamento, ritonavir, é administrada simultaneamente para aumentar o efeito. Sua ação consiste em retardar a assimilação do atazanavir, aumentando assim sua concentração no sangue. Isto permite uma dose mais baixa de atazanavir, conseguindo o mesmo efeito antiviral. Em conjunto com outros medicamentos antivirais, Atazanavir Mylan reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo. Atazanavir Mylan não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Qual o benefício demonstrado pelo Atazanavir Mylan durante os estudos?
Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Reyataz. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que os do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Atazanavir Mylan?
Uma vez que o Atazanavir Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que os do medicamento de referência.
Por que o Atazanavir Mylan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Atazanavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Reyataz. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Reyataz, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do uso de Atazanavir Mylan na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Atazanavir Mylan?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para uma utilização segura e eficaz do Atazanavir Mylan foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Outras informações sobre o Atazanavir Mylan
No verão de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para o Atazanavir Mylan válido em toda a União Europeia.
Para a versão completa do EPAR do Atazanavir Mylan, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Consulte o medicamento / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Atazanavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. O EPAR completo do medicamento de referência está também disponível no website da Agência.
