O que é e para que é utilizado o Cyramza - ramucirumab?
Cyramza é um medicamento anticancerígeno usado no tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico avançado (câncer de estômago) ou com câncer localizado no trato onde o esôfago se junta ao estômago (chamado adenocarcinoma da junção gastro-esofágica). O Cyramza é utilizado em associação com outro medicamento, o paclitaxel, quando a doença se agravou apesar do tratamento com medicamentos à base de platina e fluoropirimidina. Nos indivíduos em que a doença progrediu apesar da terapêutica com platina ou fluoropirimidina, Cyramza pode ser administrado em monoterapia (isoladamente) se o tratamento em associação com paclitaxel não for apropriado. Cyramza contém a substância ativa ramucirumab . Dado o número de doentes com carcinoma gástrico ser reduzido, a doença é considerada "rara" e o Cyramza foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de julho de 2012.
Como é utilizado o Cyramza - ramucirumab?
Cyramza está disponível como um concentrado para solução para perfusão (gota a gota numa veia). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e a terapia deve ser iniciada e conduzida sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do câncer. Se Cyramza for utilizado em associação com paclitaxel, a dose recomendada é de 8 mg por kg de peso corporal, a administrar nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias, antes da perfusão de paclitaxel (programada para os dias 1, 8 e 15). Se Cyramza for utilizado em monoterapia, a dose recomendada é de 8 mg por kg de peso corporal a administrar a cada duas semanas. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona Cyramza - ramucirumab?
A substância activa do Cyramza, o ramucirumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) desenvolvido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (o antígeno) presente no corpo. Ramucirumab é projetado para se ligar ao receptor de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). O receptor de VEGF pode estar presente em altas concentrações nos tumores gástricos, onde contribui para a formação de novos vasos sanguíneos que suprem a massa tumoral. Ao se ligar a este receptor, o ramucirumab bloqueia sua ação, reduzindo o suprimento de sangue para o tumor e retardando seu crescimento. Cyramza é produzido por um método conhecido como "tecnologia de DNA recombinante"; é obtido a partir de células nas quais foi introduzido um gene (DNA) que lhes permite produzir ramucirumab.
Qual o benefício demonstrado pelo Cyramza - ramucirumab durante os estudos?
O Cyramza utilizado em associação com o paclitaxel demonstrou melhorar a sobrevivência de doentes com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro-esofágica, em progressão durante ou após a terapêutica com platina e fluorpirimidina. Num estudo principal envolvendo 665 doentes, os doentes tratados com Cyramza e paclitaxel sobreviveram, em média, durante um período significativamente mais longo do que os doentes tratados com paclitaxel e placebo (tratamento simulado): 9, 6 meses em comparação com 7 4 meses Similarmente, em outro estudo conduzido em 355 pacientes, os indivíduos tratados com Cyramza em associação com os melhores cuidados de suporte viveram significativamente mais tempo do que os pacientes tratados com placebo e os melhores cuidados de suporte (em média, 5, 2 meses em comparação com 3, 8 meses).
Qual é o risco associado ao Cyramza - ramucirumab?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cyramza (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são fadiga ou astenia (fraqueza), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição num tipo particular de glóbulos brancos), diarreia, epistaxe (perda de sangue do nariz) e hipertensão (pressão alta). Os efeitos indesejáveis mais graves notificados (com Cyramza utilizado como monoterapia ou em combinação com paclitaxel) foram perfuração gastrointestinal (um buraco formado na parede intestinal), hemorragia gastrointestinal grave (hemorragia intestinal) e acontecimentos tromboembólicos arteriais (problemas causados por coágulos sanguíneos e obstrução arterial). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Cyramza, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Cyramza - ramucirumab foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Cyramza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considera que o benefício de Cyramza em prolongar a vida de doentes com carcinoma gástrico e adenocarcinoma da junção gastro-esofágica foi claramente demonstrado através da utilização de Cyramza em associação com paclitaxel. O benefício é menor quando Cyramza é usado em monoterapia, mas o uso do medicamento pode continuar a ser uma opção terapêutica quando o tratamento com paclitaxel não é considerado apropriado. A magnitude do benefício é considerada clinicamente relevante à luz do geralmente mau prognóstico desses pacientes. O perfil de segurança do ramucirumab está de acordo com as expectativas em relação a outros medicamentos que bloqueiam a atividade do recetor do VEGF e é considerado aceitável se os benefícios oferecidos pelo medicamento forem tidos em conta.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Cyramza - ramucirumab?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Cyramza seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cyramza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Cyramza - ramucirumab
Em 19 de dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Cyramza válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Cyramza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo a Cyramza está disponível no sítio da Agência: ema.Europa.eu/Descubra o medicamento / Medicamentos humanos / Designação de doenças raras. Última atualização deste resumo: 01-2015.
