O que é e para que é utilizado o Imatinib Accord - imatinib?
O Imatinib Accord é um medicamento antitumoral contendo a substância ativa imatinib . É usado para tratar as seguintes condições:
- Leucemia mielóide crônica (CML) em crianças, um tumor de glóbulos brancos no qual granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) começam a crescer sem controle. O Imatinib Accord é utilizado em doentes com "cromossoma positivo de Filadélfia" (Ph +). Isso significa que alguns de seus genes foram reorganizados para formar um cromossomo especial chamado "cromossomo Filadélfia". O Imatinib Accord é utilizado em crianças com LMC Ph + recentemente diagnosticada que não estão sujeitas a transplante de medula óssea. Também é usado em crianças na "fase crônica" da doença, após o fracasso da terapia com interferon-alfa (outro medicamento anticâncer), e em estágios mais avançados da doença ("fase acelerada" e "crise blástica");
- Ph + LMC em "crise blástica" em adultos;
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) com Ph +, um tipo de tumor no qual os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam muito rapidamente. O Imatinib Accord é utilizado em associação com outros medicamentos antineoplásicos em adultos com diagnóstico recente de PH +. Também é usado como monoterapia (sozinho) para o tratamento de Ph + ALL se a doença recorrer após um tratamento anterior ou se o paciente não responder ao tratamento com outras drogas;
- Síndromes mielodisplásicas ou mieloproliferativas (MD / MPD), um grupo de doenças nas quais o corpo produz grandes quantidades de células sanguíneas anormais. O Imatinib Accord é utilizado no tratamento da origem plaquetária (PDGFR);
- síndrome hipereosinofílica avançada (HES) ou leucemia eosinofílica crônica (CEL), doenças nas quais os eosinófilos (outro tipo de glóbulos brancos) começam a crescer fora de controle. O Imatinib Accord é utilizado no tratamento de adultos com HES ou CEL em que se observa uma reorganização específica de dois genes, denominados FIP1L1 e PDGFRα;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), um tipo de tumor (sarcoma) no qual as células do tecido subcutâneo são divididas de maneira descontrolada. O Imatinib Accord é utilizado para o tratamento de adultos com DFSP cirúrgico não removível e adultos nos quais a cirurgia não é recomendada porque o cancro recorreu após o tratamento ou se espalhou para outras partes do corpo.
O Imatinib Accord é um "medicamento genérico". Isto significa que o Imatinib Accord é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Glivec. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado o Imatinib Accord - imatinib?
O Imatinib Accord está disponível em comprimidos (100 e 400 mg). O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue ou tumores sólidos. Imatinib Accord é administrado por via oral durante uma refeição, com um copo grande de água para reduzir o risco de irritação do estômago e intestinal. A dose depende da doença tratada, da idade e condição do paciente e da resposta ao tratamento, mas não deve exceder 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Imatinib Accord - imatinib funciona?
A substância ativa do Imatinib Accord, o imatinib, é um inibidor da proteína-tirosina-quinase, o que significa que bloqueia certas enzimas específicas conhecidas como tirosina quinases. Tais enzimas podem ser encontradas em alguns receptores na superfície das células tumorais, incluindo receptores que se combinam para estimular as células a se dividirem descontroladamente. Ao bloquear estes receptores, o Imatinib Accord ajuda a controlar a divisão celular.
Que estudos foram realizados com o Imatinib Accord - imatinib
Uma vez que o Imatinib Accord é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Glivec. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no corpo
Quais são os benefícios e riscos do Imatinib Accord - imatinib?
Uma vez que o Imatinib Accord é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que razão o Imatinib Accord - imatinib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Imatinib Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Glivec. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Glivec, os benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a aprovação do uso do Imatinib Accord na UE.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imatinib Accord - imatinib?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para assegurar que o Imatinib Accord seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Imatinib Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Imatinib Accord - imatinib
Em 1 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o Imatinib Accord, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Imatinib Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 07-2013.
