O que é Comtess?
Comtess é um medicamento que contém a substância activa entacapona, disponível em comprimidos castanho-alaranjados (200 mg).
Para que é utilizado o Comtess?
Comtess é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão nos movimentos e rigidez muscular. Comtess é utilizado adicionalmente à levodopa (uma combinação de levodopa e benserazida ou uma combinação de levodopa e carbidopa) se o doente acusar "flutuações" no final do intervalo de tempo entre duas doses. Flutuações ocorrem quando os efeitos da droga diminuem e os sintomas ressurgem. As flutuações estão ligadas a uma redução nos efeitos da levodopa, em que o paciente é submetido a mudanças repentinas entre o estado "ligado", no qual ele é capaz de se mover e está "desligado", no qual ele tem dificuldade em se mover. Comtess é dado quando estas flutuações não podem ser estabilizadas com a preparação padrão contendo levodopa. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Comtess é usado?
Comtess só deve ser utilizado em combinação com levodopa e benserazida ou com levodopa e
carbidopa. A dose recomendada é de um comprimido tomado com cada dose do fármaco associado, até um máximo de 10 comprimidos por dia. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Quando os doentes começam a tomar Comtess como terapêutica adjuvante ao tratamento actual, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa, prolongando o intervalo entre as doses ou utilizando menos levodopa nas doses. Comtess só pode ser usado com preparações tradicionais de levodopa. O medicamento não deve ser administrado em conjunto com preparações de "libertação modificada" (ou seja, quando a levodopa é libertada lentamente ao longo de algumas horas).
Como funciona o Comtess?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neutrasmo da dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na concentração dessa substância no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. O ingrediente ativo do Comtess, o entacapone, ajuda a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis por controlar o movimento e a coordenação. Só funciona se administrado em combinação com a levodopa, uma cópia do transmissor de neutrino da dopamina, que pode ser tomado por via oral. A entacapona bloqueia uma enzima envolvida na absorção de levodopa no organismo chamada catecol-O-metil transferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo, ajudando a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão no movimento.
Quais estudos foram realizados em Comtess?
Comtess foi estudado num total de 376 doentes com doença de Parkinson, como parte de dois estudos de seis meses, que analisaram os efeitos da administração de Comtess ou placebo (um tratamento simulado) como terapêutica adjuvante em comparação com a preparação de levodopa. e carbidopa ou levodopa e benserazida já utilizados pelo paciente. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo gasto em "on" (ou seja, o tempo em que a levodopa controla os sintomas da doença de Parkinson) após a primeira dose de levodopa de manhã no primeiro estudo e no espaço de um dia segundo estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo Comtess durante os estudos?
Em ambos os estudos, o Comtess foi mais eficaz do que o placebo. No primeiro estudo, a adição de Comtess à terapêutica com levodopa prolongou o tempo de actuação de 1 hora e 18 minutos em relação ao placebo, enquanto no segundo estudo o intervalo "on" aumentou 35 minutos em comparação com o placebo. àquela registrada com placebo.
Quais são os riscos associados ao Comtess?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Comtess (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são discinesia (movimentos involuntários), náuseas e coloração inofensiva da urina. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comtess, consulte o Folheto Informativo. O Comtess não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao entacapone ou a qualquer outro componente do medicamento. Comtess não deve ser administrado a pacientes:
• sofrer de doença hepática;
• afetado por feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal);
• com história de síndrome neuroléptica maligna (uma perturbação grave do sistema nervoso normalmente causada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (ruptura de fibras musculares).
Comtess não deve ser usado concomitantemente com outros fármacos pertencentes ao grupo dos "inibidores da monoamina oxidase" (um tipo de antidepressivo). Para mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento, incluído no EPAR.
Por que o Comtess foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Comtess são superiores aos seus riscos para além das preparações convencionais de levodopa / benserazida ou levodopa / carbidopa para o tratamento de doentes com doença de Parkinson que apresentam flutuações movimentos diários de "dose final" e que não podem ser estabilizados com as combinações acima referidas e recomendou, por conseguinte, a concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento.
Outras informações sobre Comtess:
Em 16 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Comtess to Orion Corporation. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 16 de Setembro de 2003 e em 16 de Setembro de 2008.
Para a versão completa do EPAR do Comtess, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2008.
