O que é Sonata?
O Sonata é um medicamento que contém a substância activa zaleplon. Está disponível em cápsulas (coloridas
branco e marrom: 5 mg; cor branca: 10 mg).
O que é usado para Sonata?
Sonata é indicado para o tratamento de adultos com insônia que têm dificuldade em adormecer. É prescrito apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou causando problemas extremamente sérios.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Sonata?
O tratamento com Sonata deve ser o mais curto possível e não deve durar mais do que duas semanas.
Sonata deve ser tomado imediatamente antes de dormir, ou mais tarde, se o paciente tiver dificuldade em adormecer. A dose recomendada é de 10 mg, mas para doentes idosos com problemas hepáticos ligeiros ou moderados, esta deve ser reduzida para 5 mg.
A dose diária total de Sonata não deve exceder 10 mgs. Você não deve tomar uma segunda dose na mesma noite. Não deve comer nada durante ou imediatamente antes de tomar Sonata, porque os alimentos podem reduzir o efeito do medicamento. O Sonata não deve ser tomado por crianças ou por doentes com problemas hepáticos ou renais graves. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Sonata funciona?
A substância activa do Sonata, o zaleplon, pertence a uma classe de medicamentos associados às benzodiazepinas. O zalepon é quimicamente diferente dos benzodiazepínicos, mas atua nos mesmos receptores no cérebro. É um agonista do receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA e os ativa. Os neurotransmissores, como o GABA, são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. O GABA ajuda a induzir o sono no cérebro. Ao ativar seus receptores, o zaleplon aumenta o efeito do GABA, que promove o sono.
O pó contido nas cápsulas Sonata é colorido com um corante azul muito intenso para evitar que o medicamento seja dado a alguém acidentalmente.
Quais estudos foram realizados em Sonata?
O Sonata foi estudado no total em 14 estudos, realizados em aproximadamente 3 500 doentes adultos e idosos. Cinco destes estudos foram comparativos: o Sonata foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros fármacos utilizados no tratamento da insónia). Os principais estudos duraram entre duas e quatro semanas. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para adormecer. Em alguns estudos, o tempo gasto dormindo e características do sono também foram observados.
Qual o benefício demonstrado pelo Sonata durante os estudos?
O tempo necessário para adormecer foi menor nos adultos tratados com Sonata 10 mg e os efeitos duraram até quatro semanas.
Em doentes idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu frequentemente com Sonata 5 mg e diminuiu com Sonata 10 mg em comparação com o placebo, em estudos de duas semanas.
O Sonata 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
Nos estudos em que a duração das várias fases do sono foi medida, a Sonata não alterou as características do sono.
Qual é o risco associado ao Sonata?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sonata (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (perda de memória), parestesia (sensações invulgares, como formigueiro), sonolência e dismenorreia (menstruação dolorosa). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sonata, consulte o Folheto Informativo.
O Sonata não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, síndrome da apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular) ou incapacidade grave.
respiratório (distúrbios respiratórios) ou mesmo em pacientes com menos de 18 anos.
Por que a Sonata foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sonata são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer quando o distúrbio é grave, incapacitante ou causador de problemas extremamente graves. O Comité recomendou que a Sonata recebesse uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Sonata:
Em 12 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para a Sonata válida em toda a União Europeia. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Março de 2004 e 12 de Março de 2009. O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
Para a versão completa do EPAR Sonata, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 03-2009.
