O que é o Talmanco - Tadalafil?
Talmanco é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), a fim de melhorar a sua capacidade de exercício (a capacidade de realizar atividade física). PAH significa pressão alta acima da norma nas artérias dos pulmões. O Talmanco é utilizado em doentes com HAP de classe II (sujeitos a uma ligeira limitação da atividade física) ou classe III (sujeitos a uma limitação acentuada da atividade física).
Talmanco contém a substância ativa tadalafil.
Talmanco é um "medicamento genérico". Isto significa que Talmanco contém a mesma substância activa e actua da mesma forma que um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado Adcirca. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como usar o Talmanco - Tadalafil?
O Talmanco só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Está disponível em comprimidos de 20 mg. A dose recomendada é de dois comprimidos (40 mg) uma vez por dia. Em doentes com perturbações renais e hepáticas ligeiras a moderadas, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa. Talmanco não é recomendado para pacientes com problemas renais ou hepáticos graves.
Como o Talmanco - Tadalafil funciona?
A HAP é uma doença debilitante na qual ocorre estreitamento grave dos vasos sangüíneos nos pulmões. Isso leva a uma pressão alta nos vasos que transportam o sangue do coração para os pulmões e a uma redução na quantidade de oxigênio que passa para o sangue na corrente sanguínea, dificultando a atividade física. A substância activa do Talmanco, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)" que bloqueiam a enzima PDE5. Esta enzima é encontrada nos vasos sanguíneos dos pulmões. Quando é bloqueado, torna-se impossível degradar uma substância chamada "monofosfato cíclico de guanosina" (GMPc), que permanece nos vasos sanguíneos fazendo com que se dilate. Em pacientes com HAP, essa ação reduz a pressão arterial nos pulmões e alivia os sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Talmanco - Tadalafil durante os estudos?
Com o medicamento de referência (Adcirca) já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância activa para a utilização aprovada, o que, por conseguinte, não deve ser repetido para a Talmanco.
Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade da Talmanco. Além disso, ele realizou estudos que mostraram que Talmanco é "bioequivalente" ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito.
Dado que o Talmanco é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Talmanco - Tadalafil?
Dado que o Talmanco é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que a Talmanco - Tadalafil foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Talmanco demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Adcirca. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso da Adcirca, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização do Talmanco na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Talmanco - Tadalafil?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e os doentes para utilização segura e eficaz da Talmanco foram relatados no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre Talmanco - Tadalafil
Em 9 de janeiro de 2017, a Comissão Europeia emitiu uma autorização de comercialização para a Tadalafil Generics. O nome do medicamento foi mudado para Talmanco em 1 de março de 2017.
Para a versão completa do Talmanco, consultar o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/ Localizar medicina / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Talmanco, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 05-2017
