O que é Avamys?
Avamys é um spray nasal que contém o ingrediente ativo furoato de fluticasona.
Para que o Avamys é usado?
O Avamys é utilizado para tratar os sintomas da rinite alérgica. É uma inflamação das vias nasais causada por uma alergia, que provoca corrimento nasal, nariz entupido, coceira e espirros. É muitas vezes acompanhada de sintomas que afetam os olhos, como irritação, lacrimejamento ou vermelhidão. Avamys destina-se a ser utilizado em doentes com seis ou mais anos de idade.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Avamys é usado?
A dose recomendada de Avamys para doentes com idade igual e superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez que os sintomas estejam sob controle, esta dose pode ser reduzida a um jato em cada narina. A dose mínima eficaz que pode controlar os sintomas deve ser usada.
Para crianças entre as idades de seis e 12 anos, a dose recomendada é um spray em cada narina uma vez por dia; no entanto, é possível aumentar a dose para duas pulverizações se os sintomas não forem controlados. Para o benefício máximo, o medicamento deve ser usado regularmente e todos os dias ao mesmo tempo. Normalmente, ele começa a funcionar oito horas após o primeiro mergulho, mas pode levar alguns dias para obter o máximo benefício. Avamys só deve ser utilizado até o doente ser exposto a alérgenos, como pólen, ácaros do pó doméstico ou outros animais.
Como o Avamys funciona?
A substância ativa do Avamys, o furoato de fluticasona, é um corticosteroide. Atua de maneira semelhante aos hormônios corticosteróides de ocorrência natural, isto é, reduz a atividade do sistema imunológico ao atacar os receptores em vários tipos de células imunológicas. Isso causa uma redução na liberação de substâncias envolvidas no processo de inflamação, como a histamina, reduzindo os sintomas de alergia.
Quais estudos foram realizados no Avamys?
Os efeitos do Avamys foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Avamys foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em seis estudos principais que envolveram cerca de 2.500 doentes. Nos primeiros quatro estudos, o uso de Avamys foi observado em pacientes com 12 anos ou mais; três estudos de curta duração duraram duas semanas e envolveram um total de 886 doentes afectados por rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), enquanto o quarto durou quatro semanas e envolveu 302 doentes que sofrem de alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais. Os outros dois estudos foram realizados em crianças com idades entre dois e 11 anos: a primeira envolveu 558 crianças com rinite alérgica perene e a segunda afetou 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia do medicamento foi o efeito nos quatro sintomas de alergia que afetam o nariz. Cada sintoma foi medido em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação total máxima de 12 pontos.
Qual o benefício demonstrado pelo Avamys durante os estudos?
O Avamys foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de rinite alérgica em doentes com seis ou mais anos de idade. Nos estudos de rinite alérgica sazonal em doentes com idade igual e superior a 12 anos, o Avamys reduziu os valores dos sintomas de cerca de 9 pontos no início do estudo para uma pontuação de 3, 6 a 5, 4 pontos no decurso de dois semanas, em comparação com uma redução entre 2, 3 e 3, 7 pontos com placebo. No estudo da rinite alérgica perene, o Avamys, após quatro semanas, reduziu as pontuações em 3, 6 pontos, em comparação com uma redução de 2, 8 pontos com o placebo.
Resultados semelhantes foram observados em crianças com seis anos ou mais. No entanto, não foi possível determinar se o Avamys é eficaz em crianças com menos de seis anos, uma vez que os números insuficientes de crianças nesta faixa etária foram incluídos nos estudos.
Qual é o risco associado ao Avamys?
O efeito secundário mais frequente associado ao Avamys (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a epistaxe (hemorragias nasais). Isso geralmente é leve ou moderado e tende a afetar adultos que usaram o Avamys por mais de seis semanas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avamys, consulte o Folheto Informativo.
Avamys não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade ao furoato de fluticasona ou a outros ingredientes do medicamento.
Por que a Avamys foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Avamys são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas de rinite alérgica em doentes com seis ou mais anos de idade. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Avamys.
Mais informações sobre Avamys
Em 11 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Avamys.
Para a versão completa do Avamys EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009
