O que é o Yondelis?
Yondelis é um pó a ser reconstituído em solução para perfusão (gota a gota numa veia). Contém a substância ativa trabectedina.
O que é usado para Yondelis?
O Yondelis é indicado no tratamento de adultos com sarcoma avançado dos tecidos moles, um tipo de câncer que se desenvolve a partir dos tecidos moles que sustentam o corpo. É utilizado quando o tratamento com antraciclinas e ifosfamida (outros medicamentos antineoplásicos) deixa de ser eficaz ou quando estes medicamentos não podem ser administrados aos doentes.
Dado que o número de doentes com sarcoma dos tecidos moles é baixo, a doença é considerada "rara" e o Yondelis foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de Maio de 2001.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como Yondelis é usado?
Yondelis deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia (medicamentos utilizados para tratar o cancro). Seu uso deve ser limitado a oncologistas qualificados (médicos especializados em tratamento de câncer) ou a outros profissionais de saúde especializados na administração de drogas citotóxicas (isto é, capazes de destruir células).
A dose recomendada de Yondelis é de 1, 5 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente), administrada em perfusão única durante 24 horas a cada três semanas. O tratamento pode ser continuado até que o paciente se beneficie dele. A administração de Yondelis é recomendada através de uma linha venosa central (através de um tubo fino que conduz da pele às veias principais, logo acima do coração). Para evitar o vómito e proteger o fígado, a dexametasona (um corticosteróide) deve ser administrada por perfusão antes de cada dose de Yondelis. Na presença de anomalias nas contagens sanguíneas (por exemplo, baixas contagens de glóbulos brancos ou plaquetas), a injeção de Yondelis deve ser retardada ou a dose reduzida. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como funciona o Yondelis?
A substância activa do Yondelis, a trabectedina, é um fármaco antitumoral. Esta é a versão sintética de um produto químico originalmente extraído de uma espécie de tunicado ou "ascídia" (um invertebrado marinho). O câncer é uma doença na qual as células se dividem muito rapidamente, geralmente devido ao mau funcionamento de seus genes. A trabectedina atua ligando-se ao DNA, a molécula química da qual os genes são produzidos, e impedindo que alguns genes nas células humanas aumentem sua atividade. Desta forma, as células não são mais capazes de se dividir com alta velocidade e o crescimento de vários tipos de câncer, incluindo o sarcoma, é retardado.
Quais estudos foram realizados em Yondelis?
Os efeitos do Yondelis foram analisados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Yondelis também foi analisado em um estudo principal envolvendo 266 pacientes com lipossarcoma (um sarcoma originado em células de gordura) ou leiomiossarcoma (um sarcoma que se origina em células musculares "lisas" ou involuntárias) em um estágio avançado ou metastático. (que se espalhou para outras partes do corpo). Todos os pacientes haviam sido previamente tratados com antraciclinas e ifosfamida, mas a terapia havia deixado de ser eficaz. O estudo comparou dois regimes de dosagem diferentes de Yondelis: três vezes por mês ou uma vez a cada três semanas. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença. No momento da avaliação, o estudo ainda estava em andamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Yondelis durante os estudos?
O Yondelis foi mais eficaz quando administrado uma vez a cada três semanas em comparação com o outro regime posológico. Os pacientes que receberam uma vez a cada três semanas viveram em média 3, 8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 2, 1 meses de pacientes tratados com Yondelis três vezes por mês.
Qual é o risco associado ao Yondelis?
Os efeitos secundários mais frequentes do Yondelis (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são o aumento da creatinafosfoquinase sanguínea (um indicador de catabolismo, ou seja, desintegração muscular) e creatinina (um marcador de doença renal), diminuição dos níveis de albumina no sangue (um marcador de problemas hepáticos), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), leucopenia (redução de nível de leucócitos, um tipo de glóbulos brancos), dor de cabeça, vômitos, náuseas, constipação, perda de apetite, fadiga, astenia (fraqueza), hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina e gama-glutamiltransferase). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yondelis, consulte o Folheto Informativo.
O Yondelis não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à trabectedina ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser utilizado em doentes com infeções graves ou não controladas de qualquer espécie ou em combinação com a vacina contra a febre amarela ou durante a amamentação.
Por que o Yondelis foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Yondelis são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles após insucesso das antraciclinas e terapêutica com ifosfamida ou que não são adequados para o tratamento. receber esses agentes. O comitê observou que a evidência dos efeitos do Yondelis é baseada principalmente no tratamento do lipossarcoma e do leiomiossarcoma. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Yondelis.
Yondelis foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que, sendo a doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Yondelis. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os anos as novas informações disponíveis e, se necessário, este resumo será atualizado.
Quais informações ainda são esperadas para a Yondelis?
A empresa que fabrica o Yondelis continuará avaliando quais pacientes são mais propensos a responder ao medicamento.
Mais informações sobre Yondelis
Em 17 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Yondelis à Pharma Mar, SA.
Para um resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos, clique aqui.
Clique aqui para a versão completa do EPAR do Yondelis.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
