O que é e para que é utilizado o Brintellix - vortioxetina?
O Brintellix é um medicamento que contém a substância ativa vortioxetina . É indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior em adultos. No transtorno depressivo maior, os pacientes sofrem de alterações de humor que afetam todas as áreas da vida diária. Os sintomas frequentemente referidos são um sentimento generalizado de tristeza, uma sensação de inutilidade, perda de interesse em atividades favoritas, distúrbios do sono, a sensação de um abrandamento dos ritmos, ansiedade, variações de peso.
Como é utilizado o Brintellix - vortioxetina?
O Brintellix só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível em comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg) e gotas orais (20 mg / ml). A dose inicial é geralmente 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg uma vez por dia deve ser utilizada em doentes adultos com 65 anos ou mais. Doses mais baixas também podem ser necessárias em pacientes que tomam certos medicamentos que reduzem a degradação da vortioxetina no organismo, ao passo que pode ser útil prescrever doses mais altas para pacientes em tratamento com medicamentos que aumentam a degradação da vortioxetina no organismo. O tratamento com Brintellix deve ser continuado por pelo menos 6 meses após a resolução dos sintomas de depressão. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Brintellix - vortioxetina?
A substância activa do Brintellix, a vortioxetina, é um antidepressivo. Atua em diferentes receptores de serotonina no cérebro, bloqueando a ação de alguns receptores e exercendo uma ação estimulante sobre os outros. Além disso, a vortioxetina bloqueia a ação do transportador de serotonina, que tem a função de remover a serotonina de seus locais de atividade no cérebro. Ao fazer isso, a vortioxetina aumenta a atividade da serotonina. A serotonina é um neurotransmissor, uma substância química que transmite sinais entre as células nervosas. Como a serotonina contribui para o controle do humor e pode regular as ações de outros transmissores envolvidos na depressão e ansiedade, acredita-se que essas ações da vortioxetina exerçam efeitos positivos para a melhora da depressão.
Qual o benefício demonstrado pelo Brintellix - vortioxetine durante os estudos?
O Brintellix foi estudado em 12 estudos de curto prazo que envolveram mais de 6 700 doentes com perturbação depressiva major (incluindo um estudo em doentes com 65 ou mais anos de idade), em que o medicamento foi comparado com um placebo ( tratamento simulado) por 6 ou 8 semanas. O principal parâmetro de eficácia em cada estudo foi a variação do valor padrão dos sintomas de depressão; os estudos descobriram que doses de Brintellix entre 5 e 20 mg foram geralmente mais eficazes do que o placebo na melhora da depressão e resultaram em um declínio clinicamente relevante nos escores de depressão. Os dados obtidos para apoiar o uso do medicamento nas extensões de 52 semanas de alguns desses estudos mostram que as melhorias registradas foram mantidas no longo prazo. Além disso, a empresa apresentou os resultados de dois outros estudos importantes. Em um estudo de 12 semanas em que o Brintellix foi comparado com outro medicamento antidepressivo, a agomelatina, o Brintellix foi mais eficaz que a agomelatina na melhora do escore de sintomas. Num estudo de 24 semanas comparando a eficácia do Brintellix com o placebo na prevenção da recaída da depressão, foram observadas recidivas ao longo do estudo em 13% dos doentes tratados com Brintellix em comparação com 26% dos indivíduos no grupo tratado com placebo.
Qual é o risco associado ao Brintellix - vortioxetina?
O efeito colateral mais comum com Brintellix (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é náusea. Os efeitos colaterais observados foram geralmente leves ou moderados, de curta duração, e apareceram durante as duas primeiras semanas de tratamento. Os efeitos intestinais, como a náusea, são mais comuns em mulheres do que em homens. Brintellix deve ser utilizado com precaução e, por vezes, é necessário ajuste da dose em doentes tratados com outros medicamentos. O Brintellix não deve ser utilizado em pessoas a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não-seletivos da monoamino oxidase (IMAOs) ou inibidores seletivos da monoamina oxidase A (MAO-A). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que razão a Brintellix - vortioxetina foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Brintellix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Estudos demonstraram melhora clinicamente relevante nos episódios depressivos maiores, enquanto os efeitos indesejáveis observados foram similares aos de outros antidepressivos que atuam através da serotonina. O problema com a disponibilidade de apenas informações limitadas sobre o uso de doses acima de 10 mg por dia em idosos é mencionado na informação do produto.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Brintellix - vortioxetina?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Brintellix seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Brintellix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Brintellix - vortioxetine
Em 18 de dezembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Brintellix, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Brintellix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 01-2014.
