O que é o Cetrotide?
Cetrotide consiste em um pó e um solvente para a preparação de uma solução injetável. Cetrotide contém a substância ativa cetrorelix.
Para que é utilizado o Cetrotide?
O Cetrotide é administrado a mulheres submetidas a estimulação ovárica (terapia de infertilidade na qual os ovários são estimulados a produzir mais do que um óvulo). É usado para prevenir a ovulação precoce (liberação prematura de óvulos do ovário).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como é utilizado o Cetrotide?
O tratamento com Cetrotide deve ser realizado por um médico experiente neste tipo de tratamento de problemas de fertilidade.
Cetrodite é administrado em doses de 0, 25 mg ou 3 mg:
- Cetrotide 0, 25 mg deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite, com intervalos de 24 horas. O tratamento começa no dia 5 ou 6 a partir da estimulação ovárica e contínua ao longo do período de estimulação ovárica até à noite anterior ou à manhã do dia em que é esperada a indução da ovulação (libertação de óvulos);
- Cetrotide 3 mg é administrado como dose única no dia 7 por estimulação ovárica. Se houver necessidade de tratamento adicional, injeções diárias de Cetrotide 0, 25 mg podem ser iniciadas quatro dias depois.
Cetrotide é administrado por injeção sob a pele no nível dos quadrantes inferiores do abdômen (barriga). Em vista do risco de reações alérgicas, que podem ser perigosas, a primeira injeção deve ser supervisionada por um médico e o paciente deve ser monitorado pelos próximos 30 minutos. Injeções subseqüentes podem ser autoadministradas, desde que o paciente seja adequadamente instruído sobre sinais de uma reação alérgica e o que fazer neste caso. O medicamento deve ser injetado lentamente todos os dias em diferentes partes do abdômen para reduzir as reações à injeção.
Como funciona o Cetrotide?
A substância activa do Cetrotide, o cetrorelix, bloqueia os efeitos de uma hormona natural designada por hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). O LHRH regula a produção e secreção de outro hormônio, chamado hormônio luteinizante (LH), que induz a ovulação durante o ciclo menstrual. Durante o tratamento da infertilidade, a estimulação ovariana é normalmente usada para induzir os ovários a produzir mais ovos. O Cetrotide, ao bloquear o efeito da LHRH, interrompe a produção de LH e, portanto, previne a ovulação precoce, o que pode resultar na liberação de óvulos imaturos e inadequados em técnicas como a fertilização in vitro (FIV).
Quais estudos foram realizados no Cetrotide?
A capacidade do Cetrotide de prevenir a ovulação prematura foi estudada em três estudos principais que incluíram 814 mulheres. Cetrotide foi comparado com injeções buserelina spray nasal e triptorelina. Estes são medicamentos que também atuam na secreção de LH, mas atuam estimulando a produção de LHRH a ponto de o organismo deixar de produzir LH. O principal parâmetro de eficácia foi a prevenção da produção prematura de LH.
Qual o benefício demonstrado pelo Cetrotide durante os estudos?
Cetrotide foi tão eficaz quanto os tratamentos de comparação na prevenção de um aumento na produção de LH. 95-97% dos pacientes tratados com Cetrotide não observaram qualquer pico de LH comparado a 98% para buselelina e 97% para triptorelina. Uma vez que o procedimento de reprodução assistida foi concluído, 23% dos pacientes tratados com Cetrotide tiveram uma gravidez, em comparação com 32% dos grupos de comparação.
Quais são os riscos associados ao Cetrotide?
Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Cetrotide (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hiperestimulação ovárica ligeira a moderada (que pode ocorrer como efeito indesejável do próprio procedimento de estimulação ovárica) e reacções locais no local da injecção. como vermelhidão, inchaço e coceira. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cetrotide, consulte o Folheto Informativo.
O Cetrotide não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cetrorelix ou a qualquer outra substância, a qualquer hormona semelhante na estrutura da hormona libertadora de gonadotrofinas ou a hormonas peptídicas extrínsecas (medicamentos baseados em hormonas do tipo Cetrotide). ). Cetrotide não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, em mulheres que tenham passado da menopausa ou em doentes com perturbações renais ou hepáticas moderadas a graves. Para uma lista completa das limitações de utilização, consulte o folheto informativo.
Por que o Cetrotide foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Cetrotide é uma alternativa segura e eficaz aos tratamentos existentes para a prevenção da ovulação prematura. O CHMP concluiu que os benefícios do Cetrotide são superiores aos seus riscos na prevenção da ovulação prematura em doentes submetidos a estimulação ovárica controlada, seguidos de técnicas de recuperação de óvulos e de reprodução assistida. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado do Cetrotide.
Outras informações sobre Cetrotide:
Em 13 de Abril de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para o Cetrotide, válida em toda a União Europeia. O titular da autorização de introdução no mercado é a Merck Serono Europe Limited. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de abril de 2004 e 13 de abril de 2009.
Para o EPAR completo do Cetrotide, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
