O que é o Insulatard?
Insulatard inclui uma série de suspensões de insulina injetáveis. O Insulatard está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet, NovoLet e FlexPen). Insulatard contém a substância ativa insulina humana (DNAr).
Para que é utilizado o Insulatard?
Insulatard é indicado em pacientes com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Insulatard é usado?
Insulatard é administrado por injecções subcutâneas, geralmente na coxa. Se apropriado, a injeção na parede abdominal (abdômen), na região glútea (nádegas) ou na região deltóide (ombro) pode ser realizada. Para encontrar a dose mínima eficaz, o nível de glicose (açúcar) deve ser monitorado regularmente. O Insulatard é uma insulina de ação prolongada. Pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia, isoladamente ou em combinação com insulina de ação rápida (com as refeições), conforme indicado pelo seu médico.
Como funciona o Insulatard?
Diabetes mellitus é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue. O Insulatard é um análogo da insulina idêntico à insulina produzida pelo pâncreas. A substância ativa do Insulatard, a insulina humana (DNAr), é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de uma levedura com um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina. Insulatard contém insulina misturada com outra substância, protamina, uma forma de "isofano insulina" que é absorvida muito mais lentamente durante o dia. Isso dá ao Insulatard uma ação mais longa. A insulina de substituição possui os mesmos mecanismos de ação que a insulina natural e promove a penetração da glicose nas células através do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz os sintomas e as complicações do diabetes.
Quais estudos foram realizados no Insulatard?
O Insulatard foi estudado em quatro ensaios clínicos principais, envolvendo um total de 557 pessoas com diabetes tipo 1 (quando o pâncreas é incapaz de produzir insulina [dois estudos envolvendo 81 doentes]) ou tipo 2 (quando o corpo é incapaz de usar insulina de forma eficaz [dois estudos envolvendo 476 pacientes]). Na maioria dos indivíduos, o Insulatard foi comparado com outros tipos de insulina humana ou análogos da insulina. Estes estudos mediram a concentração de glicose no sangue em jejum ou uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que dá uma indicação da eficácia do controle da glicose no sangue. Outros estudos foram realizados em 225 doentes, nos quais o medicamento foi administrado através de uma seringa ou caneta pré-cheia (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
Qual o benefício demonstrado pelo Insulatard durante os estudos?
O Insulatard induziu uma diminuição do nível de HbA1c, demonstrando que as concentrações de açúcar no sangue foram mantidas a um nível semelhante ao garantido por outras insulinas humanas. O Insulatard demonstrou ser eficaz em ambas as formas de diabetes (diabetes tipo 1 e tipo 2), independentemente do modo de administração (injeção ou caneta).
Qual o risco associado ao Insulatard?
Como todas as insulinas, o Insulatard pode causar hipoglicemia (redução da glicose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Insulatard, consulte o Folheto Informativo.
O Insulatard não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana (DNAr) ou a qualquer outro componente do medicamento. Pode ser necessário ajustar as doses de Insulatard no caso de utilização concomitante de outros medicamentos que possam influenciar o nível de glicose no sangue (ver lista completa no folheto informativo).
Por que a Insulatard foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Insulatard são superiores aos riscos envolvidos no tratamento da diabetes. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Insulatard.
Mais informações sobre Insulatard
Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Insulatard, válida em toda a União Europeia, para a Novo Nordisk A / S. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 7 de Outubro de 2007.
A versão completa da avaliação (EPAR) pode ser encontrada aqui.
Última atualização: 10 - 2007
