POR FAVOR, NOTE: MEDICINAL NÃO MAIS AUTORIZADO
O que é o Riprazo HCT?
O Riprazo HCT é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e hidroclorotiazida. Está disponível em comprimidos ovais (branco: 150 mg de aliscireno e 12, 5 mg de hidroclorotiazida; cor amarelo pálido: 150 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida; violeta claro: 300 mg de aliscireno e 12, 5 mg de hidroclorotiazida; claro: 300 mg de aliscireno e 25 mg de hidroclorotiazida).
Este medicamento é semelhante ao Rasilez HCT, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante do Rasilez HCT considerou que os dados científicos relevantes também poderiam ser utilizados para o Riprazo HCT ("consentimento informado").
Para que é utilizado o Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
Riprazo HCT é indicado para o tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos. O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O Riprazo HCT é utilizado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida em monoterapia. Pode também ser utilizado em doentes cuja pressão arterial é adequadamente controlada com aliscireno e hidroclorotiazida em comprimidos separados, para substituir as mesmas doses dos dois princípios ativos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
A dose recomendada de Riprazo HCT é de um comprimido uma vez por dia. O medicamento deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias ao mesmo tempo. Riprazo HCT não deve ser tomado com sumo de toranja. A dosagem depende das doses de aliscireno e / ou hidroclorotiazida previamente tomadas pelo doente.
Nos doentes que anteriormente apenas receberam aliscireno ou hidroclorotiazida, pode ser necessário tomar as duas substâncias em comprimidos separados e ajustar as doses antes de mudar para o Riprazo HCT. Após tomar Riprazo HCT durante duas a quatro semanas, a dose pode ser aumentada em doentes cuja pressão arterial permanece descontrolada.
Por outro lado, em doentes adequadamente controlados com as duas substâncias ativas, a dose de Riprazo HCT deve conter as mesmas doses de aliscireno e hidroclorotiazida que o doente tomava anteriormente.
Como funciona o Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
O Riprazo HCT contém duas substâncias ativas, o aliscireno e a hidroclorotiazida.
O aliscireno é um inibidor da renina. Inibe a atividade de uma enzima humana, chamada renina, que participa da produção de uma substância chamada angiotensina I no organismo A angiotensina I é convertida no hormônio angiotensina II, que é um poderoso vasoconstritor (substância que provoca o estreitamento da vasos sanguíneos). Quando a produção de angiotensina I é interrompida, os níveis de angiotensina I e angiotensina II diminuem. Como resultado, os vasos se dilatam (vasodilatação) e a pressão arterial diminui.
A hidroclorotiazida é um diurético, outro medicamento usado para tratar a hipertensão. Causa um aumento na produção de urina e, conseqüentemente, uma redução na quantidade de líquido no sangue e na pressão arterial.
A combinação dos dois ingredientes activos produz um efeito adicional que é reduzir a pressão sanguínea em maior medida do que os dois medicamentos tomados separadamente. Ao reduzir a pressão arterial, o risco causado pela hipertensão, como o derrame, diminui.
Quais estudos foram realizados no Riprazo HCT?
O aliskiren sozinho foi autorizado na União Européia (UE) desde agosto de 2007 como Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna e Riprazo. A empresa apresentou as informações utilizadas na avaliação do aliscireno e extraiu da literatura publicada que suporta o pedido de Riprazo HCT, bem como informações de estudos adicionais.
Em geral, a empresa apresentou os resultados de nove estudos principais envolvendo aproximadamente 9.000 pacientes com hipertensão essencial. A maioria dos estudos envolveu pacientes com hipertensão leve a moderada e um estudo com pacientes que sofriam de hipertensão grave. Os estudos compararam a associação de aliscireno e hidroclorotiazida com um placebo (tratamento simulado), com aliscireno ou hidroclorotiazida, separadamente ou com outros medicamentos anti-hipertensores (valsartan, irbesartan, lisinopril ou amlodipina). A duração dos estudos variou de oito semanas a um ano e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial durante a fase de repouso do batimento cardíaco (pressão diastólica) ou durante a fase de contracção das cavidades cardíacas (pressão sistólica). Três estudos adicionais foram realizados para mostrar que os ingredientes ativos foram absorvidos pelo corpo da mesma maneira como quando foram absorvidos quando tomados em comprimidos separados e na forma de Riprazo HCT.
Qual o benefício demonstrado pelo Riprazo HCT durante os estudos?
Riprazo HCT foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial. Nos doentes em que a pressão arterial não foi adequadamente controlada com aliscireno ou hidroclorotiazida, a transição para a sua combinação levou a quedas da pressão arterial mais elevadas do que a ingestão de um ingrediente activo isoladamente.
Qual é o risco associado ao Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
O efeito secundário mais frequente relatado com o Riprazo HCT (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a diarreia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Riprazo HCT, consulte o Folheto Informativo.
O Riprazo HCT não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente do medicamento ou sulfonamidas. Não deve ser utilizado em doentes com angioedema (inchaço subcutâneo) com aliscireno, com problemas renais ou hepáticos graves ou cujos níveis de potássio sejam demasiado baixos ou níveis de cálcio demasiado elevados. Riprazo HCT não deve ser tomado em conjunto com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), itraconazol (usado para tratar infeções por fungos), quinidina (usada para tratar batimentos cardíacos irregulares) ou verapamil (usado para tratar problemas cardíacos). Não deve ser utilizado em mulheres que tenham estado grávidas durante mais de três meses ou durante a lactação. O uso do medicamento durante os primeiros três meses de gravidez não é recomendado.
Por que razão o Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Yondelis são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles após insucesso das antraciclinas e terapêutica com ifosfamida ou que não são adequados para o tratamento. receber esses agentes. O comitê observou que a evidência dos efeitos do Yondelis é baseada principalmente no tratamento do lipossarcoma e do leiomiossarcoma. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Yondelis.
Yondelis foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isto significa que, sendo a doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Yondelis. A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os anos as novas informações disponíveis e, se necessário, este resumo será atualizado.
Quais as informações que ainda são aguardadas para o Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida?
O CHMP concluiu que os benefícios do Riprazo HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Riprazo HCT - aliscireno / hidroclorotiazida
Em 13 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Riprazo HCT. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para mais informações sobre o tratamento com o Riprazo HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2011.
