O que é o Adrovance?
O Adrovance é um medicamento que contém duas substâncias ativas: alendronato sódico tri-hidratado e colecalciferol (vitamina D3). Está disponível em comprimidos brancos (em forma de cápsula: 70 mg de alendronato sódico tri-hidratado e 2 800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol, retangulares: 70 mg de alendronato sódico tri-hidratado e 5 600 UI de colecalciferol).
O que é Adrovance usado para?
O Adrovance (com 2 800 UI ou 5 600 UI de colecalciferol) é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres que passaram o período da menopausa e que estão em risco de deficiência de vitamina D. 70 mg / 5.600 UI está indicado em pacientes que não tomam suplementos de vitamina D. A injeção reduz o risco de fratura das vértebras e do quadril.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Adrovance é usado?
A dose recomendada de Adrovance é de um comprimido por semana. O medicamento é indicado para terapias de longa duração.
O comprimido deve ser engolido com um copo cheio de água (mas não mineral) pelo menos 30 minutos antes da ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas). Para evitar irritar o esôfago, o paciente não deve se deitar antes do final da primeira refeição do dia, que deve ocorrer pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido. O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser esmagado, mastigado ou dissolvido na boca.
Se a dieta normal não garantir uma ingestão suficiente de cálcio, o paciente deve tomar suplementos de cálcio. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Adrovance funciona?
A osteoporose ocorre quando há uma rotatividade insuficiente de tecido ósseo em decomposição natural. Os ossos tornam-se progressivamente mais finos e frágeis, por isso estão mais expostos a fraturas. A osteoporose é mais comum em mulheres que superaram a menopausa devido à diminuição dos níveis de hormônios femininos, estrogênios, que permitem preservar os ossos.
O adjuvante contém duas substâncias ativas: alendronato e colecalciferol (vitamina D3). O alendronato é um bisfosfonato utilizado no tratamento da osteoporose desde meados dos anos noventa que atua inibindo a ação dos osteoclastos, células envolvidas na decomposição do tecido ósseo. Esta ação inibidora permite reduzir a perda de tecido ósseo. A vitamina D3 é um nutriente contido em alguns alimentos, mas também produzido pela pele quando exposto à luz solar. A vitamina D3, assim como outras formas de vitamina D, é necessária para a absorção de cálcio e a formação óssea normal. Dado que uma das causas da osteoporose é a ingestão insuficiente de vitamina D3 produzida pela exposição à luz solar, o Adrovance contém vitamina D3.
Quais estudos foram realizados no Adrovance?
Dado que o alendronato e a vitamina D3 já são utilizados separadamente noutros medicamentos autorizados na União Europeia (UE), a empresa farmacêutica apresentou dados de estudos anteriores e dados publicados na literatura científica sobre mulheres pós-menopáusicas a receber alendronato e vitamina. D em comprimidos distintos.
Para apoiar a associação de alendronato e vitamina D3 no mesmo comprimido, a empresa farmacêutica também realizou um estudo de 717 pacientes com osteoporose, incluindo 682 mulheres na pós-menopausa com osteoporose, para demonstrar a capacidade da Adrovance de aumentar Níveis de vitamina D. Administração 70 mg / 2 800 UI ou apenas alendronato uma vez por semana foi administrada aos pacientes. O principal parâmetro para avaliar a eficácia foi a diminuição do número de pacientes com deficiência de vitamina D após 15 semanas. Este estudo foi alargado a 652 doentes durante mais 24 semanas para comparar os efeitos na continuação da administração de Adrovance 70 mg / 2 800 UI em monoterapia (isoladamente) ou com a adição de mais 2 800 UI de vitamina D3 (equivalente a uso de Adrovance 70 mg / 5 600 UI).
Qual o benefício demonstrado pelo Adrovance durante os estudos?
As informações apresentadas pela empresa a partir de estudos anteriores e literatura publicada mostraram que a dose de alendronato contida no Adrovance é a mesma que a necessária para evitar a perda óssea.
Estudos complementares mostraram que a adição de vitamina D3 ao mesmo comprimido contendo alendronato pode elevar os níveis de vitamina D: após 15 semanas, menos pacientes relataram baixos níveis de vitamina D quando tratados com Adrovance 70 mg / 2 800 UI ( 11%) em comparação com aqueles tratados apenas com alendronato (32%). No estudo de extensão, embora o mesmo número de doentes tratados com Adrovance 70 mg / 2 800 UI e Adrovance 70 mg / 5 600 UI tivesse baixos níveis de vitamina D, os doentes que tomaram Adrovance 70 mg / 5 600 UI apresentaram um aumento maior níveis de vitamina D durante o período de estudo de 24 semanas.
Qual é o risco associado ao Adrovance?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adrovance (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dor de cabeça, dor abdominal (dor abdominal), dispepsia (indigestão), obstipação, diarreia, flatulência, úlceras no esófago, disfagia (dificuldade na deglutição), distensão abdominal (estômago inchado), regurgitação ácida e dor musculoesquelética (ossos, músculos, articulações). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Adrovance, consulte o Folheto Informativo.
O Adrovance não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao alendronato, à vitamina D3 ou a qualquer outro componente do medicamento. Adrovance também não deve ser usado na presença de anormalidades do esôfago, em pacientes com hipocalcemia (deficiência de cálcio) e em pacientes incapazes de permanecer em pé ou sentados em pé por pelo menos 30 minutos.
Por que a Adrovance foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estabeleceu que os benefícios do Adrovance são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco de deficiência de vitamina D. O Comité recomendou a libertação de autorização de introdução no mercado da Adrovance.
Outras informações sobre o Adrovance:
Em 4 de Janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Adrovance.
Para a versão completa do EPAR Adrovance, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
