O que é o Olanzapine Apotex?
O Olanzapine Apotex é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina. Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película redondos brancos (2, 5, 5, 7, 5 e 10 mg) e comprimidos orodispersíveis amarelos (5, 10, 15 e 20 mg). Comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
O Olanzapine Apotex é um "medicamento genérico". Isto significa que o Olanzapine Apotex é semelhante aos "medicamentos de referência" já autorizados na União Europeia (UE), denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Para que é utilizado o Olanzapine Apotex?
Olanzapina Apotex é indicado para o tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é uma doença mental caracterizada por uma série de sintomas, incluindo desorganização do pensamento e linguagem, alucinações, desconfiança e delírios (falsas crenças). O Olanzapine Apotex também é eficaz na manutenção da melhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial.
O Olanzapine Apotex é também utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves (em particular, humor eufórico) em adultos. Também pode ser usado para prevenir a recorrência de tais episódios (recorrência) em adultos com transtorno bipolar (uma doença mental caracterizada pela alternância de fases eufóricas e fases depressivas) que responderam ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Olanzapine Apotex?
A dose inicial recomendada de Olanzapina Apotex depende da doença a ser tratada: para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos é de 10 mg por dia, para o tratamento de episódios maníacos é de 15 mg por dia, a menos que seja utilizado em combinação com outras drogas, caso em que a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e a tolerância da terapia. A dose habitual varia entre 5 e 20 mg por dia. Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados na língua, onde são dispersos em saliva, ou podem ser dissolvidos em água antes de serem tomadas. Pode ser necessário reduzir a dose inicial para 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com problemas hepáticos ou renais.
Como funciona o Olanzapine Apotex?
A substância activa do Olanzapine Apotex, a olanzapina, é um fármaco antipsicótico conhecido como antipsicótico "atípico" porque difere dos antigos fármacos antipsicóticos disponíveis desde a década de 50 do século XX. Embora não seja exatamente conhecido, seu mecanismo de ação é se ligar a alguns receptores diferentes na superfície das células nervosas do cérebro. Dessa forma, os sinais transmitidos entre as células cerebrais do "neurotransmissor" são interrompidos, isto é, os elementos químicos que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas dessas doenças.
Que estudos foram realizados em Olanzapina Apotex?
Dado que o Olanzapine Apotex é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente fazer referência a medicamentos. Os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Apotex?
Dado que o Olanzapine Apotex é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os deste último.
Por que o Olanzapine Apotex foi aprovado?
O CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Olanzapine Apotex demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Olanzapine Apotex.
Outras informações sobre o Olanzapine Apotex
Em 10 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Apotex Europe BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a Olanzapine Apotex, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após o que pode ser renovada.
Para a versão completa do EPAR de Olanzapine Apotex, clique aqui. Para mais informações sobre o tratamento com o Olanzapine Apotex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O EPAR completo do medicamento de referência encontra-se também no website da Agência.
Última atualização deste resumo: 04-2010.
