O que é Invirase?
O Invirase é um medicamento que contém a substância ativa saquinavir. Está disponível em cápsulas castanhas e verdes (200 mg) e em comprimidos ovais cor de laranja (500 mg).
Para que é utilizado o Invirase?
Invirase é um medicamento antiviral. É indicado no tratamento de adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). Invirase é sempre utilizado em combinação com ritonavir (outro medicamento antivírico) e outros medicamentos antivíricos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Invirase?
A terapêutica com Invirase deve ser iniciada por um médico especializado no tratamento da infecção pelo VIH. O INVIRASE deve ser sempre administrado em combinação com outros medicamentos antivíricos. A dose recomendada de Invirase para adultos e adolescentes com idade superior a 16 anos é de 1.000 mg duas vezes por dia (com ritonavir 100 mg), durante ou após uma refeição. Use Invirase com precaução em doentes com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave.
Como o Invirase funciona?
A substância activa do Invirase, o saquinavir, é um inibidor da protease. Bloqueia uma enzima, a protease, que está envolvida na reprodução do HIV. Se a enzima estiver bloqueada, o vírus é incapaz de se reproduzir normalmente e a infecção é retardada. O ritonavir é outro inibidor da protease que é usado para aumentar a potência de outra droga (potenciador farmacocinético ou "reforço"). Diminui a velocidade com que o saquinavir é assimilado, aumentando assim a sua concentração no sangue. Isso permite que uma dose menor de saquinavir seja usada para o mesmo efeito antiviral. Em conjunto com outros medicamentos antivirais, o Invirase reduz a quantidade de HIV no sangue e o mantém em um nível baixo. O Invirase não cura a infecção pelo HIV ou a AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o surgimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Quais estudos foram realizados no Invirase?
O Invirase foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1 576 doentes. Os quatro primeiros estudos avaliaram os efeitos do medicamento sem o ritonavir. A combinação de Invirase com ritonavir foi estudada em 656 doentes em dois estudos que compararam o Invirase ao indinavir e ao lopinavir (outros medicamentos antivíricos), ambos em associação com o ritonavir e outros medicamentos antivíricos. Esses estudos mediram o número de pacientes cujo tratamento parou de funcionar após 48 semanas, determinado por um aumento no nível de HIV no sangue (carga viral).
Qual o benefício demonstrado pelo Invirase durante os estudos?
O Invirase, tomado em combinação com outros medicamentos antivíricos, levou a uma redução na carga viral e a melhorias no sistema imunitário. Nos estudos da Invirase em associação com ritonavir, a Invirase reportou taxas de insucesso terapêutico semelhantes às do indinavir, mas superiores às do lopinavir. Este fenómeno foi principalmente causado por um número mais elevado de doentes que interromperam o tratamento com Invirase, em vez de diferenças na eficácia dos medicamentos.
Qual o risco associado ao Invirase?
As reacções adversas mais frequentes de Invirase em associação com ritonavir (observadas em mais de 1 em 10 doentes) são diarreia, náuseas, níveis mais elevados de enzimas hepáticas, colesterol e triglicéridos (tipo de gordura) no sangue e níveis mais baixos de plaquetas no sangue (componentes que contribuem para a coagulação do sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Invirase, consulte o Folheto Informativo.
O Invirase não deve ser utilizado por pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao saquinavir ou a qualquer outro componente (componente). Não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave ou em tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- terfenadina, astemizole (normalmente usado para tratar sintomas de alergia, estes medicamentos podem ser adquiridos sem receita médica);
- pimozida (para o tratamento de doenças mentais);
- cisaprida (para o tratamento de doenças do estômago);
- amiodarona, propafenona, flecainida (usada para corrigir arritmias cardíacas);
- triazolam, midazolam oral (usado para tratar ansiedade ou distúrbios do sono);
- sinvastatina, lovastatina (usada para baixar os níveis de colesterol no sangue);
- alcaldes da ergotamina, tais como ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina (utilizados para tratar a enxaqueca);
- rifampicina (para o tratamento da tuberculose);
- medicamentos que podem interagir com Invirase e causar efeitos colaterais prejudiciais.
Deve ter-se precaução se Invirase for tomado juntamente com outros medicamentos. Para uma descrição detalhada, consulte o folheto informativo.
Tal como com outros fármacos anti-VIH, os doentes a receberem Invirase podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sintomas de infeções causadas pela reativação do sistema imunitário ). Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem estar em risco aumentado de desenvolver danos no fígado quando tratados com Invirase.
Por que o Invirase foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Invirase, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais, são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com infecção por VIH-1. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Invirase.
Originalmente, a Invirase foi autorizada "em circunstâncias excepcionais" porque, por razões científicas, os dados disponíveis no momento da aprovação eram limitados. Dado que a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição relativa a "circunstâncias excepcionais" foi suprimida em 8 de Abril de 1999.
Mais informações sobre o Invirase:
Em 4 de Outubro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o INVIRASE. Esta autorização foi renovada em 4 de Outubro de 2001 e em 4 de Outubro de 2006.
Para a versão completa do EPAR da Invirase, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008.
