O que é o Tysabri?
Tysabri um concentrado que deve ser diluído para obter uma solução para perfusão (gota a gota numa veia). Contém a substância ativa natalizumab.
Para que é utilizado o Tysabri?
O Tysabri é utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM). É indicado para o tratamento da forma de EM conhecida como "remitente-recorrente", quando o paciente sofre de ataques neurológicos (recaídas), seguidos por períodos de recuperação sem sintomas (remissões). O medicamento é utilizado nos seguintes casos:
alta atividade da doença apesar do tratamento com interferon-beta (outro tipo de medicamento usado na EM) ou doença grave e que se agrava rapidamente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Tysabri é usado?
O tratamento com Tysabri deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do sistema nervoso, que tem fácil acesso a um dispositivo de diagnóstico específico: o equipamento de ressonância magnética (MRI). Este equipamento permitirá ao médico verificar alterações no cérebro causadas por MS ou a infecção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). O Tysabri é administrado por perfusão durante um período de uma hora a cada quatro semanas. Como a infusão pode desencadear uma reação alérgica, o paciente deve ser monitorado durante a infusão e na hora seguinte. Se o paciente não mostrar sinais claros de benefício terapêutico após seis meses, o médico terá que avaliar a oportunidade de continuar o tratamento. Os doentes em tratamento com Tysabri devem receber um cartão de alerta especial, no qual são resumidas as principais informações sobre a segurança do medicamento. Os pacientes devem ler o cartão de alerta para seus parceiros ou cuidadores, bem como para outros cuidadores, pois podem notar os sintomas de PLM que os pacientes não percebem, como humor e comportamento ou alterações da palavra.
Como funciona o Tysabri?
A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (tipo de proteína) criado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada antígeno) presente em algumas células do organismo. O natalizumab foi criado para se ligar a uma parte específica de uma integrina, chamada integrina _4_1, que pode ser encontrada na superfície da maioria dos leucócitos (células brancas do sangue, que intervêm no processo inflamatório).
A esclerose múltipla é uma doença dos nervos em que a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas. Ao bloquear a integrina, o Natalizumab impede que os glóbulos brancos cheguem ao cérebro através do sangue. Desta forma, a inflamação é reduzida, assim como a lesão nervosa causada pela EM.
Quais estudos foram realizados em Tysabri?
Os efeitos do Tysabri foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos. Dois estudos, que duraram dois anos, examinaram a eficácia do Tysabri no tratamento da EM. Um estudo comparou o Tysabri usado sozinho (monoterapia) com placebo (tratamento simulado) em 942 doentes. O outro estudo analisou o efeito da utilização do Tysabri em associação com o interferão beta-1a (outro medicamento utilizado no tratamento da EM) em 1171 doentes. As principais medidas de eficácia foram a redução do número de recaídas e as alterações no nível de incapacidade do paciente, medidas com base em uma escala padrão (a escala ampliada para o estado de deficiência).
Qual o benefício demonstrado pelo Tysabri durante os estudos?
No estudo de monoterapia, o Tysabri foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de recaídas. Após um ano, houve um decréscimo de cerca de dois terços no número de ataques de EM em doentes tratados com Tysabri em comparação com os doentes tratados com placebo. O Tysabri foi mais eficaz do que o placebo nos efeitos incapacitantes da EM: em dois anos, o risco de progressão da incapacidade foi reduzido em 42% em comparação com o grupo placebo.
No estudo complementar com o interferão beta-1a, o risco de agravamento da incapacidade e o número de recaídas foram reduzidos. No entanto, a forma como o estudo foi concebido não permitiu identificar claramente se estes resultados se deviam apenas ao Tysabri ou à combinação.
Quais são os riscos associados ao Tysabri?
Os pacientes, seus familiares e médicos devem estar cientes de que o Tysabri pode causar infecções, incluindo a PML. PML tem sintomas semelhantes aos de um ataque MS e geralmente provoca incapacidade grave ou morte. Em caso de suspeita de LMP, o médico deve interromper o tratamento até que seja estabelecido que o paciente não está infectado. Nos estudos realizados, os efeitos colaterais mais comuns do Tysabri (entre 1 e 10 pacientes em cada 100) foram infecções do trato urinário (infecções dos órgãos pelos quais a urina flui), nasofaringite (inflamação do nariz e garganta), urticária, dores de cabeça, tonturas, vómitos, náuseas (enjoos), artralgia (dores nas articulações), arrepios, pirexia (febre) e fadiga. Para obter uma lista completa dos efeitos secundários comunicados com Tysabri, consulte o folheto informativo. Aproximadamente 6% dos doentes que participaram nos estudos desenvolveram anticorpos duradouros contra o natalizumab, resultando numa diminuição da eficácia do medicamento.
O Tysabri não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao natalizumab ou a qualquer outro componente do medicamento. O medicamento não deve ser administrado a doentes com PML ou risco de infecção, incluindo doentes que sofrem de um enfraquecimento do sistema.
sistema imunológico devido a uma doença ou outra medicação tomada como parte de uma terapia em curso ou já concluída. Além disso, o Tysabri não deve ser administrado concomitantemente com interferão beta ou com acetato de glatirâmero (outros medicamentos a longo prazo para a EM). Finalmente, a administração a pacientes com câncer (excluindo um tumor específico da pele chamado "carcinoma basocelular") ou a pacientes com menos de 18 anos deve ser evitada. Para a lista completa de restrições, por favor consulte o folheto informativo.
Por que o Tysabri foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia do Tysabri no tratamento da EM, tanto em termos de recaída como de incapacidade, foi claramente demonstrada. No entanto, devido ao perfil de segurança do medicamento, o medicamento só deve ser usado em pacientes que realmente precisam dele. O Comitê decidiu que os benefícios do Tysabri são superiores aos seus riscos como uma única terapia modificadora da doença na esclerose múltipla recorrente-remitente altamente ativa em pacientes que não respondem ao tratamento com interferon-beta ou em pacientes cuja doença evolui rapidamente. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro de Tysabri?
A empresa que fabrica o Tysabri garante que todos os médicos responsáveis pela prescrição do medicamento receberão um pacote educacional contendo todas as informações necessárias para garantir o uso correto do medicamento e que todos os pacientes serão cuidadosamente monitorados.
Mais informações sobre Tysabri
Em 27 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Elan Pharma International Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tysabri.
Para a versão completa da avaliação do Tysabri (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2008
