O que é o Leflunomide Winthrop?
O Leflunomide Winthrop é um medicamento que contém a leflunomida como substância activa e está disponível sob a forma de comprimidos (redondos brancos, 10 e 100 mg, triangulares, amarelos, 20 mg).
O medicamento é idêntico ao Arava, já autorizado para comercialização na União Europeia (UE). A empresa que produz o Arava considerou que os dados científicos relevantes também poderiam ser usados para o Leflunomide Winthrop ("consentimento informado").
Para que é utilizado o Leflunomide Winthrop?
O Leflunomide Winthrop é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatóide activa (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação das articulações) ou artrite psoriática activa (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele e inflamação das articulações).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Leflunomide Winthrop é usado?
O tratamento com o Leflunomide Winthrop deve ser iniciado e monitorizado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatóide e da artrite psoriática. O médico deve realizar análises ao sangue para verificar o fígado, as contagens de glóbulos brancos e as plaquetas do doente antes de prescrever Leflunomide Winthrop e regularmente durante o tratamento.
O tratamento com o Leflunomide Winthrop deve ser iniciado com uma "dose de carga" de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção. A dose de manutenção recomendada é de 10-20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatóide e 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática. Normalmente, o medicamento começa a produzir efeito após quatro a seis semanas. O efeito pode melhorar ainda mais até seis meses.
Como funciona o Leflunomide Winthrop?
A substância ativa do Leflunomide Winthrop, a leflunomida, é um imunossupressor. Esta substância reduz a inflamação, reduzindo a produção de células do sistema imunológico chamadas "linfócitos", que são responsáveis pela inflamação. A leflunomida exerce essa ação bloqueando uma enzima chamada "diidroorotato desidrogenase", necessária para que os linfócitos se multipliquem. Com menos linfócitos, a inflamação é reduzida e ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Quais estudos foram realizados no Leflunomide Winthrop?
Para a artrite reumatóide, Leflunomide Winthrop foi estudado em quatro estudos principais que incluíram mais de 2000 doentes nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com metotrexato ou sulfassalazina (outros medicamentos utilizados no tratamento da artrite reumatóide). ). Dois dos estudos duraram seis meses e dois duraram um ano. Os dois estudos mais longos foram posteriormente prolongados e os pacientes continuaram a tomar o medicamento por pelo menos mais um ano.
O Leflunomide Winthrop foi comparado com placebo durante mais de seis meses em 186 doentes com artrite psoriática.
Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que responderam ao tratamento, identificados por critérios específicos da doença (taxas de resposta do American College of Rheumatology para artrite reumatóide e critérios de resposta ao tratamento para artrite psoriática).
Qual o benefício demonstrado pelo Leflunomide Winthrop durante os estudos?
Na artrite reumatóide, o Leflunomide Winthrop mostrou eficácia superior ao placebo e foi equivalente ao da sulfasalazina. Entre 49 e 55% dos doentes tratados com Leflunomide Winthrop responderam ao tratamento, em comparação com 26-28% dos que tomaram placebo e 54% dos que tomaram sulfassalazina. Esses resultados foram mantidos em estudos de extensão. Durante o primeiro ano de tratamento, o Leflunomide Winthrop mostrou uma eficácia equivalente à do metotrexato, mas apenas se foi tomado em conjunto com folato (um tipo de vitamina B). No estudo de extensão, o Leflunomide Winthrop não demonstrou eficácia equivalente à do metotrexato.
Na artrite psoriática, o Leflunomide Winthrop foi mais eficaz do que o placebo, com uma taxa de resposta ao tratamento de 59% dos doentes a tomar Leflunomide Winthrop, em comparação com 30% dos que tomaram placebo.
Quais são os riscos associados ao Leflunomide Winthrop?
Os efeitos secundários mais frequentes do Leflunomide Winthrop (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), reações alérgicas ligeiras, aumento dos níveis de creatinafosfoquinase (um marcador de lesão muscular), parestesia (distúrbios de sensibilidade como formigueiro e formigueiro), dores de cabeça, tonturas, ligeiro aumento da pressão arterial, diarreia, náuseas, vómitos, inflamação da boca (por exemplo, ulceração da boca), dor abdominal (dor abdominal), aumento níveis de enzimas hepáticas, perda de cabelo, eczema, erupção cutânea, prurido, pele seca, tenossinovite (inflamação da bainha que cobre os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leflunomide Winthrop, consulte o Folheto Informativo.
O Leflunomide Winthrop não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à leflunomida ou a qualquer outro componente do medicamento. O Leflunomide Winthrop não deve ser utilizado em doentes com:
• doenças do fígado;
• estados de imunodeficiência grave, p. síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• má função da medula óssea ou baixo nível de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) devido a outras doenças que não artrite reumatóide ou artrite psoriática;
• infecções graves;
• doença renal moderada a grave;
• hipoproteinemia grave (baixos níveis de proteína no sangue).
O Leflunomide Winthrop não deve ser utilizado em mulheres grávidas, mulheres em idade fértil ou amamentando.
Os médicos que prescrevem o Leflunomide Winthrop devem estar cientes do risco de problemas hepáticos associados ao medicamento. Além disso, eles devem tomar um cuidado especial ao passar um paciente para o Leflunomide Winthrop ou na aprovação de um paciente que tome o Leflunomide Winthrop para outro tratamento.
Por que o Leflunomide Winthrop foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Leflunomide Winthrop superam os seus riscos no tratamento de doentes adultos com artrite reumatóide activa como "modificadores da doença medicamentosa anti-reumática" (droga anti-reumática moduladora da doença, DMARD ) e artrite psoriática activa e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Leflunomide Winthrop.
Mais informações sobre Leflunomide Winthrop
Em 8 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomide Winthrop. Esta autorização é válida por cinco anos e é renovável.
Para a versão completa do EPAR do Leflunomide Winthrop, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 11-2009.
