O que é o NovoMix?
NovoMix inclui uma série de suspensões injetáveis, disponíveis em cartuchos ou canetas pré-cheias. NovoMix contém a substância ativa insulina aspart 100 unidades (U) por mililitro na seguinte razão:
• NovoMix 30: 30% de insulina aspártico solúvel (acção rápida) e 70% de insulina aspártico cristalizada com protamina (acção prolongada);
• NovoMix 50: 50% de insulina aspártico solúvel (ação rápida) e 50% de insulina aspártico cristalizada com protamina (ação prolongada);
• NovoMix 70: 70% de insulina aspártico solúvel (efeito rápido) e 30% de insulina aspártico cristalizada com protamina (ação prolongada).
O que é NovoMix usado para?
NovoMix é utilizado para tratar doentes com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o NovoMix?
NovoMix é administrado por via subcutânea (sob a pele) por injecção na parede abdominal ou na coxa. Alternativamente, a região deltóide (ombro) ou região glútea (nádegas) pode ser usada. Para encontrar a dose mínima eficaz, a glicose sérica (açúcar) deve ser monitorada regularmente. NovoMix deve ser administrado imediatamente antes de uma refeição, mas se necessário também pode ser administrado imediatamente após uma refeição. Geralmente, a dose está entre 0, 5 e 1, 0 U por quilograma de peso corporal por dia.
Em doentes com diabetes mellitus tipo 2 (também conhecido como diabetes não insulino-dependente), NovoMix pode ser administrado isoladamente ou em combinação com a metformina. NovoMix 30 também pode ser utilizado com outros medicamentos antidiabéticos, que podem ser tomados por via oral em combinação com insulina, mas a pioglitazona apenas deve ser administrada após avaliar o risco do doente reportar efeitos indesejáveis relacionados com a retenção de água. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, que também faz parte do EPAR.
Como o NovoMix funciona?
Diabetes mellitus é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue. NovoMix é um análogo da insulina muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas. A substância ativa de NovoMix, a insulina asparte, é obtida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de uma levedura na qual foi introduzido um gene (ADN), que a torna capaz de produzir insulina aspart . A insulina aspártico difere muito pouco da insulina humana, mas graças a essa diferença pode ser absorvida mais rapidamente pelo organismo e, portanto, pode agir mais rapidamente do que a insulina humana. NovoMix contém duas formas de insulina aspártico: a forma solúvel, que actua rapidamente (10 minutos após a injecção) e a forma cristalizada, que é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia. Isto dá a NovoMix uma ação mais longa. A insulina de substituição possui os mesmos mecanismos de ação que a insulina natural e promove a penetração de glicose nas células do sangue. Ao controlar o nível de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações do diabetes.
Que estudos foram realizados em NovoMix?
NovoMix 30 foi estudado em doentes com diabetes tipo 1 ou 2 (294 doentes) e foi comparado durante 12 semanas com insulina humana. NovoMix 50 e NovoMix 70 administrados por injeção três vezes ao dia foram comparados, em 664 pacientes (com diabetes tipo 1 ou 2), com insulina humana 30 injetada duas vezes ao dia. Além disso, foram realizados 4 estudos, envolvendo um total de 905 doentes, sobre os efeitos de NovoMix 30 como terapêutica adjuvante em comparação com outros fármacos antidiabéticos administrados por via oral (metformina, sulfonilureia e pioglitazona). Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia no início e no final do estudo.
Qual o benefício demonstrado pelo NovoMix durante os estudos?
No final do estudo, NovoMix 30 apresentou resultados quase idênticos em comparação com a insulina humana. NovoMix 50 e NovoMix 70 demonstraram um maior controle global da glicose sangüínea comparada à insulina humana 30. O NovoMix 30 usado como terapia adjuvante a outros antidiabéticos permitiu obter maior controle da glicose sangüínea comparado com outras drogas usadas em monoterapia (de apenas).
Qual é o risco associado ao NovoMix?
Como outros tipos de insulina, NovoMix pode causar hipoglicemia (diminuição da concentração de glicose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoMix, consulte o Folheto Informativo.
NovoMix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina aspart ou a qualquer um dos seus componentes, ou a doentes com hipoglicemia. Além disso, pode ser necessário ajustar a dose de NovoMix para administração concomitante com outros medicamentos que possam ter efeitos sobre a glicemia. Para a lista completa, por favor consulte o folheto informativo.
Por que NovoMix foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NovoMix são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para NovoMix.
Mais informações sobre NovoMix:
Em 1 de Agosto de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para NovoMix. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 1 de Agosto de 2005.
Para a versão completa do EPAR da NovoMix, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 08-2007
