O que é o Victrelis - boceprevir?
O Victrelis é um medicamento que contém a substância ativa boceprevir, disponível em cápsulas (200 mg).
Para que é utilizado o Victrelis - boceprevir?
O Victrelis está indicado no tratamento da hepatite C crónica (de longa duração) do genótipo 1 (uma infecção do fígado causada pelo vírus da hepatite C) em associação com outros dois medicamentos: peginterferão alfa e ribavirina.
Victrelis deve ser utilizado em doentes com doença hepática compensada que não tenham sido tratados anteriormente ou que não tenham respondido a terapêutica anterior. A doença hepática compensada ocorre quando o fígado está danificado, mas funciona normalmente.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Victrelis - boceprevir?
O tratamento com Victrelis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
A dose recomendada é de quatro cápsulas, três vezes ao dia (para um total de 12 cápsulas por dia). O medicamento deve ser tomado com as refeições (uma refeição ou um lanche leve). A administração sem alimentos pode resultar na perda de eficácia do medicamento.
Os doentes devem tomar peginterferão alfa e ribavirina durante quatro semanas e, em seguida, suplementar a terapêutica com Victrelis durante um período até 44 semanas; a duração do tratamento depende de vários fatores, como a administração de uma terapia anterior e os resultados de exames de sangue durante o curso da terapia. Para mais informações sobre a utilização de Victrelis, incluindo administração concomitante com peginterferão alfa e ribavirina e duração do tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Como o Victrelis - boceprevir funciona?
A substância activa do Victrelis, o boceprevir, é um inibidor da protease. Bloqueia uma enzima chamada protease NS3 do VHC, que é encontrada no vírus da hepatite C pelo genótipo 1 e está implicada na duplicação do vírus. Se a enzima é bloqueada, o vírus não é capaz de se reproduzir normalmente e a taxa de duplicação é retardada, favorecendo a eliminação do vírus.
Que estudos foram realizados no Victrelis - boceprevir?
Os efeitos do Victrelis foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dois estudos principais foram realizados envolvendo 1.099 indivíduos não tratados e 404 pacientes previamente tratados com hepatite C crônica genótipo 1 e doença hepática compensada. Em ambos os estudos, o Victrelis foi comparado com um placebo (substância sem efeito no corpo). Todos os pacientes foram tratados simultaneamente com alfapeginterferona e ribavirina. O principal parâmetro de eficácia foi o número de indivíduos nos quais, 24 semanas após o final do tratamento, nenhum vestígio de infecção viral permaneceu no exame de sangue e, portanto, pode ser considerado curado.
Qual o benefício demonstrado pelo Victrelis - boceprevir durante os estudos?
O Victrelis demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com hepatite C crónica do genótipo 1 em associação com a terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina. No estudo de doentes previamente tratados, a recuperação foi observada em 66% dos indivíduos que receberam Victrelis durante 44 semanas (242 de 366), em comparação com 38% dos doentes tratados com placebo (137 de 363).
Num segundo estudo, realizado em doentes que não tinham respondido a terapêutica anterior, a taxa de cura foi de 67% (107 de 161) dos doentes tratados com Victrelis durante 44 semanas, em comparação com 21% (17 de 80) dos indivíduos que receberam placebo.
O Victrelis também foi eficaz em alguns doentes cujo tratamento foi descontinuado precocemente, tendo sido descoberto que se recuperou da infecção através de análises ao sangue.
Qual é o risco associado ao Victrelis - boceprevir?
Victrelis pode induzir um maior número de casos de anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) do que apenas o tratamento com peginterferão e ribavirina. Os outros efeitos colaterais mais comuns do Victrelis são fadiga, náusea, dor de cabeça e disgeusia (desordem do paladar). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Victrelis, consulte o Folheto Informativo.
O Victrelis não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao boceprevir ou a qualquer outro componente do medicamento. Não pode ser usado em indivíduos com hepatite auto-imune (hepatite causada por um distúrbio do sistema imunológico) ou em mulheres grávidas. Victrelis pode retardar a metabolização de certos medicamentos no fígado. Estes medicamentos podem ser prejudiciais se estiverem no sangue; Portanto, é importante evitar o uso concomitante destes medicamentos com Victrelis. Para uma lista completa destes medicamentos, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Por que o Victrelis - boceprevir foi aprovado?
O CHMP constatou que o Victrelis, tomado em associação com peginterferão alfa e ribavirina, causa um aumento significativo no número de curas entre os doentes com hepatite C crónica. Este resultado representa uma melhoria significativa em relação aos resultados obtidos com peginterferão alfa e ribavirina isolados. O principal aumento nos efeitos colaterais registrados com a adição de Victrelis ao tratamento foi anemia. Apesar disso, o Comité decidiu que os benefícios do medicamento eram superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Victrelis.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura do Victrelis - boceprevir?
A empresa que fabrica o Victrelis garantirá que todos os médicos que podem receitar o medicamento recebam um pacote de informações contendo informações detalhadas sobre o medicamento, incluindo informações sobre o risco de anemia e outros efeitos colaterais.
Outras informações sobre o Victrelis - boceprevir
Em 18/07/2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Victrelis.
Para mais informações sobre o tratamento com o Victrelis, por favor leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 06-2011.
