O que é o Cymbalta?
O Cymbalta é um medicamento que contém a substância ativa duloxetina. Está disponível em cápsulas gastrorresistentes (branco e azul: 30 mg, verde e azul: 60 mg). "Gastro-resistente" significa que o conteúdo das cápsulas atinge o intestino intacto sem ser decomposto durante a passagem pelo estômago. Isso evita que o efeito do ingrediente ativo seja neutralizado pela ação dos ácidos presentes no estômago.
O que é usado para o Cymbalta?
Cymbalta é usado para tratar adultos com as seguintes condições:
- episódios de depressão maior (períodos de humor muito deprimido que duram pelo menos duas semanas),
- dor causada por neuropatia diabética periférica (deterioração dos nervos dos membros que pode ocorrer em pacientes diabéticos),
- transtorno de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo crônico para questões relacionadas às atividades diárias).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Cymbalta é usado?
Nos casos de depressão maior, a dose recomendada de Cymbalta é de 60 mg uma vez por dia. A resposta terapêutica é geralmente observada após duas a quatro semanas. Recomenda-se continuar o tratamento por vários meses para prevenir o retorno da doença.
Nos casos de dor neuropática diabética, a dose recomendada é de 60 mg por dia, no entanto, para alguns doentes pode ser necessária uma dose mais elevada de 120 mg por dia. A resposta ao medicamento deve ser avaliada após dois meses de tratamento e, se eficaz, pelo menos a cada três meses no período subsequente.
Nos casos de transtorno de ansiedade generalizada, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, mas a dose pode chegar a 60, 90 ou 120 mg, dependendo da resposta do paciente. Para a maioria dos pacientes, serão necessários 60 mg por dia. Os pacientes que também experimentam episódios depressivos maiores devem começar com 60 mg uma vez ao dia. Recomenda-se continuar o tratamento por vários meses para evitar o reaparecimento do distúrbio.
Cymbalta deve ser tomado com ou longe das refeições. Quando o tratamento é interrompido, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Como funciona o Cymbalta?
A substância ativa do Cymbalta, a duloxetina, é um inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina. Ele age impedindo que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e norepinefrina sejam reabsorvidos pelas células nervosas do cérebro e da medula espinhal. Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Ao inibir a recaptação, a duloxetina aumenta o número desses neurotransmissores nos espaços intracelulares, melhorando o nível de comunicação entre as células nervosas. Como esses neurotransmissores estão envolvidos na manutenção do humor elevado e na redução da sensação de dor, o bloqueio da recaptação e o retorno às células nervosas podem aliviar os sintomas de depressão, ansiedade e dor neuropática.
Quais estudos foram realizados no Cymbalta?
Para a depressão major, o Cymbalta foi estudado em sete estudos principais que incluíram 2 256 doentes. Seis dos estudos avaliaram os efeitos do Cymbalta no tratamento da depressão, e um avaliou seus efeitos na prevenção do retorno da doença (recidiva). Nos estudos de tratamento, o Cymbalta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) até seis meses. Alguns estudos também compararam o Cymbalta com a paroxetina (outro antidepressivo). A variação dos sintomas depressivos, avaliada com base em uma escala padrão, foi o principal parâmetro para determinar a eficácia. O estudo de prevenção de recaída comparou o Cymbalta ao placebo ao longo de seis meses em doentes que inicialmente responderam ao Cymbalta, avaliando o tempo decorrido com o reaparecimento dos sintomas.
Para o tratamento da dor neuropática, o Cymbalta foi avaliado em dois estudos de 12 semanas com 809 adultos diabéticos com dor diária durante pelo menos seis meses, mas sem sofrer de depressão grave. Três doses diferentes de Cymbalta foram comparadas com placebo. O principal índice de eficácia foi a variação semanal na intensidade da dor, avaliada com uma escala de 11 pontos em um diário preenchido pelos pacientes.
Para o tratamento do distúrbio de ansiedade generalizada, o Cymbalta foi comparado com placebo em quatro estudos envolvendo um total de 1 908 doentes. A redução do sintoma após nove a dez semanas, medida em uma escala padrão de avaliação de ansiedade, foi o principal parâmetro de eficácia. Alguns estudos compararam a eficácia do Cymbalta com a da venlafaxina (outro tratamento para o transtorno de ansiedade generalizada). Um quinto estudo comparou o Cymbalta com um placebo na prevenção da recorrência em 429 pacientes que inicialmente responderam ao Cymbalta, avaliando o tempo decorrido antes dos sintomas reaparecerem.
Qual o benefício demonstrado pelo Cymbalta durante os estudos?
Quatro dos seis estudos que examinaram o tratamento da depressão maior mostraram a eficácia superior do Cymbalta em comparação com o placebo na redução dos sintomas, enquanto os outros dois estudos não conseguiram demonstrar um efeito semelhante. Apesar dos resultados conflitantes relatados pelos estudos para os diferentes ensaios, os dois estudos que compararam o Cymbalta 60 mg uma vez ao dia comparado ao placebo mostraram que, após oito semanas de tratamento, o escore de sintomas de cerca de 21 pontos registrados sob condições basais foi reduzido em cerca de 9 pontos nos doentes que receberam Cymbalta, em comparação com uma redução de cerca de 6, 5 pontos nos doentes tratados com placebo. O Cymbalta teve um efeito semelhante nos escores de sintomas em comparação com a paroxetina. No estudo de recidiva, o tempo decorrido antes dos sintomas reaparecerem foi maior nos doentes tratados com Cymbalta 60 mg uma vez por dia: estes doentes tiveram 17% de chance de desenvolver sintomas novamente, comparados com uma probabilidade de 29% estimado para pacientes tratados com placebo.
Para o tratamento da dor neuropática do diabético, o Cymbalta em doses de 60 mg uma ou duas vezes por dia foi mais eficaz na redução da dor do que o placebo. Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento até a 12ª semana, com os pacientes tratados com o Cymbalta relatando escores mais baixos de 1, 17 a 1, 45 pontos do que aqueles tratados com placebo.
Para o transtorno de ansiedade generalizada, o Cymbalta foi mais eficaz do que o placebo no tratamento do transtorno e na prevenção da recorrência. Nos estudos de tratamento, o escore de ansiedade foi de cerca de 26 pontos no início dos estudos, cerca de 13 pontos em pacientes que tomaram Cymbalta e cerca de 9 pontos em pacientes que receberam placebo. O Cymbalta teve um efeito similar nos escores de ansiedade em comparação com a venlafaxina. O tempo decorrido antes do reaparecimento dos sintomas foi maior
em doentes tratados com Cymbalta: após 6 meses, 14% dos doentes tratados com Cymbalta tiveram recidivas, em comparação com 42% dos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Cymbalta?
Os efeitos secundários mais frequentemente notificados com o Cymbalta (que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, dores de cabeça, boca seca, sonolência (sonolência) e tonturas. A maioria desses efeitos foi leve ou moderada e ocorreu precocemente durante a terapia, mostrando uma tendência a diminuir em intensidade com a continuação do tratamento. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cymbalta, consulte o Folheto Informativo.
O Cymbalta não deve ser utilizado em pessoas potencialmente hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento. O Cymbalta não deve ser utilizado concomitantemente com inibidores da monoamina oxidase (outro tipo de antidepressivo), com fluvoxamina (outro antidepressivo) ou com ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos). Além disso, o Cymbalta não deve ser utilizado em doentes com certas doenças do fígado ou problemas renais graves. O tratamento não deve ser administrado a doentes com hipertensão não controlada (pressão arterial alta) devido ao risco de crise hipertensiva (aumento súbito e perigoso da pressão arterial).
Tal como com outros antidepressivos, foram observados casos isolados de pensamentos e comportamentos suicidas em doentes tratados com Cymbalta, especialmente nas primeiras semanas de tratamento da depressão. Os doentes a tomar Cymbalta que devem ter pensamentos ou experiências angustiantes a qualquer momento devem informar imediatamente o médico assistente.
Por que o Cymbalta foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Cymbalta são superiores aos seus riscos no tratamento de episódios depressivos major, dor neuropática diabética periférica em adultos e perturbação de ansiedade generalizada. Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cymbalta.
Mais informações sobre o Cymbalta
Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cymbalta. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 17 de dezembro de 2009.
Para a versão completa do Cymbalta EIC, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 12-2009
