Edistride - Dapagliflozin

O que é o Edistride - Dapagliflozin e para que é utilizado?

O Edistride é um medicamento indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.

Edistride pode ser usado em monoterapia (sozinho) quando a dieta e o exercício isolados não fornecem controle adequado dos níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes intolerantes à metformina (outro medicamento antidiabético).

O Edistride pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante em associação com outros medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina, quando estes medicamentos, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um controlo adequado da diabetes.

O Edistride contém a substância ativa dapagliflozina. Este medicamento é igual ao Forxiga, já autorizado na União Europeia (UE). O fabricante da Forxiga aceitou que os seus dados científicos possam ser utilizados para o Edistride ("consentimento informado").

Como é usado Edistride - Dapagliflozin?

Edistride está disponível em comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. Se Edistride for utilizado em associação com insulina ou medicamentos que promovam a produção de insulina pelo organismo, poderá ser necessário reduzir a dose para diminuir o risco de hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). Como os efeitos do Edistride dependem da função renal, a eficácia do medicamento é reduzida em pacientes com disfunção renal. Portanto, o uso de Edistride não é recomendado em pacientes com disfunção renal moderada ou grave. Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg.

Como funciona o Edistride - Dapagliflozin?

O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou no qual o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz, o que leva ao aumento dos níveis de insulina. de glicose no sangue.

A substância activa do Edistride, a dapagliflozina, actua bloqueando uma proteína nos rins, denominada cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2). O SGLT2 é uma proteína responsável pela reabsorção de glicose na corrente sanguínea (corrente sanguínea) da urina, quando o sangue é filtrado para os rins. Ao bloquear a ação do SGLT2, o Edistride induz a eliminação de mais glicose através da urina e, consequentemente, a redução da concentração de glicose no sangue.

Qual o benefício demonstrado pelo Edistride - Dapagliflozin durante os estudos?

O Edistride utilizado como monoterapia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos envolvendo 840 doentes com diabetes tipo 2. Um terceiro estudo comparou o Edistride com uma sulfonilureia (glipizida), ambos administrados em combinação com metformina em 814 pacientes. Quatro outros estudos compararam Edistride com placebo, sob a forma de terapêutica adjuvante em associação com metformina, uma sulfonilureia (glimepirida), uma tiazolidinediona ou insulina em 2 370 doentes. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível sanguíneo de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica a eficácia do controlo da glicemia.

O Edistride foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de HbA1c quando foi utilizado em monoterapia e em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Utilizado como monoterapia numa dose de 10 mg, o Edistride diminuiu os níveis de HbA1c em 0, 66% mais do que o placebo após 24 semanas. Em associação com outros medicamentos antidiabéticos, o Edistride 10 mg diminuiu os níveis de HbA1c em 0, 54-0, 68% mais do que o placebo após 24 semanas.

Em relação à terapêutica com uma sulfonilureia, o Edistride demonstrou pelo menos igual eficácia: ambos os medicamentos resultaram numa redução dos níveis de HbA1c de 0, 52% após 52 semanas.

Qual é o risco associado ao Edistride - Dapagliflozin?

O efeito secundário mais frequente associado ao Edistride (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a hipoglicemia quando co-administrado com uma sulfonilureia ou insulina. Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Edistride, consulte o Folheto Informativo.

Por que Edistride - Dapagliflozin foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Edistride são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

O CHMP concluiu que o Edistride demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue em doentes com diabetes tipo 2, quando utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos com diferentes mecanismos de ação. Além disso, outros efeitos benéficos foram observados, incluindo perda de peso e diminuição da pressão arterial.

Os efeitos colaterais observados com frequência, como o aumento das infecções do aparato genital e, em menor medida, do trato urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), estavam ligados ao modo de ação do medicamento e são considerados gerenciáveis. . Em pacientes tratados com Edistride, houve um número menor, mas maior, de casos de câncer de bexiga, mama e próstata em comparação com o grupo placebo. No entanto, não houve diferenças entre os grupos quando todos os tipos de câncer foram considerados; Além disso, estudos pré-clínicos examinando o risco de surgimento do tumor com Edistride não encontraram este risco. O comitê recomendou que mais estudos sejam realizados para investigar esse aspecto.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Edistride - Dapagliflozin?

Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Edistride seja usado da maneira mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo do Edistride, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.