O que é Epoetin Alfa Hexal?
O Epoetin Alfa Hexal é uma solução injetável. Está disponível em seringas pré-cheias contendo entre 1 000 e 40 000 unidades internacionais (UI) da substância ativa epoetina alfa.
O Epoetin Alfa Hexal é um medicamento "biossimilar", semelhante a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE), que contém a mesma substância ativa (também conhecida como "medicamento de referência"). O medicamento de referência do Epoetin Alfa Hexal é Eprex / Erypo. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento disponível aqui, que contém uma série de perguntas e respostas sobre o assunto.
O que é Epoetin Alfa Hexal usado para?
Epoetin Alfa Hexal é utilizado nos seguintes casos:
- no tratamento da anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) causando sintomas em pacientes com "insuficiência renal crônica" (diminuição prolongada e progressiva da capacidade funcional dos rins) ou outros problemas com os rins;
- no tratamento de anemia em pacientes adultos que recebem quimioterapia para certos tipos de câncer e para reduzir a necessidade de transfusões de sangue;
- aumentar a quantidade de sangue que pode ser ingerida em pacientes adultos com anemia moderada que estão prestes a se submeter à cirurgia e doar seu próprio sangue antes da cirurgia (transfusão de sangue autólogo);
- reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia leve prestes a ser submetida a cirurgias ortopédicas (ósseas) de grande porte, como o quadril. É utilizado em doentes com níveis sanguíneos normais de ferro que podem ter complicações se submetidos a transfusão sanguínea, se não puderem doar sangue antes da cirurgia e para os quais se espera uma perda de 900-1 800 ml de sangue.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica .
Como o Epoetin Alfa Hexal é usado?
O tratamento com Epoetin Alfa Hexal deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as condições médicas para as quais o medicamento é indicado.
Para pacientes com problemas renais e pacientes que estão prestes a doar sangue, o Epoetin Alfa Hexal deve ser injetado em uma veia. Em pacientes em quimioterapia ou ao lado de uma cirurgia ortopédica, deve ser injetado sob a pele. O Epoetin Alfa Hexal pode ser injetado sob a pele pelo paciente ou por aqueles que cuidam dele desde que tenham sido devidamente treinados. A dose, a frequência das injeções e a duração do tratamento dependem do motivo pelo qual o Epoetin Alfa Hexal é utilizado e são ajustados de acordo com a resposta do doente. Em pacientes com insuficiência renal crônica ou em quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro da faixa recomendada (10 a 12 gramas por decilitro em adultos e 9, 5 a 11 g / dl em crianças). A hemoglobina é a proteína dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio por todo o corpo. Para esses pacientes, use a dose mínima que garanta o controle adequado dos sintomas.
Antes do tratamento, todos os pacientes devem ser verificados quanto ao nível de ferro para evitar que seja muito baixo; suplementos de ferro serão administrados durante todo o tratamento. Para informações completas, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Epoetin Alfa Hexal?
Um hormônio chamado eritropoietina estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. A eritropoetina é produzida pelos rins. Em doentes submetidos a quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por uma deficiência de eritropoietina ou por uma resposta insuficiente do organismo à eritropoietina que ocorre naturalmente. Nesses casos, a eritropoietina é usada para substituir o hormônio ausente ou aumentar o número de glóbulos vermelhos. A eritropoietina também é usada antes de uma operação para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar os efeitos da perda de sangue.
A substância activa do Epoetin Alfa Hexal, a epoetina alfa, é uma réplica da eritropoietina humana e funciona exactamente como a hormona natural na estimulação da produção de glóbulos vermelhos. A epoetina alfa na Epoetina Alfa Hexal é produzida por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtida a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina alfa.
Quais estudos foram realizados no Epoetin Alfa Hexal?
O Epoetin Alfa Hexal foi estudado para demonstrar a sua comparabilidade com o medicamento de referência, Eprex / Erypo. O Epoetin Alfa Hexal, administrado por injeção numa veia, foi comparado com o medicamento de referência num único estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais. Todos os doentes tinham sido previamente tratados com Eprex / Erypo por pelo menos oito semanas antes de mudar para o Epoetin Alfa Hexal ou continuar com Eprex / Erypo. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de hemoglobina entre o início do estudo e o período de avaliação, entre as semanas 25 e 29. A empresa também apresentou os resultados de um estudo que comparou os efeitos de Epoetin Alfa Hexal por injecção sob a pele com os efeitos de Eprex / Erypo em 114 doentes com cancro no decurso da quimioterapia.
Qual o benefício demonstrado pelo Epoetin Alfa Hexal durante os estudos?
O Epoetin Alfa Hexal revelou ser tão eficaz como o Eprex / Erypo na criação e manutenção de glóbulos vermelhos. No estudo de doentes com anemia causada por problemas renais, em doentes que mudaram para o Epoetin Alfa Hexal, os níveis de hemoglobina foram mantidos na mesma proporção em doentes que continuaram a tomar Eprex / Erypo. O estudo realizado em pacientes de quimioterapia também mostrou que o Epoetin Alfa Hexal é tão eficaz quanto o Eprex / Erypo quando administrado por injeção sob a pele.
Qual é o risco associado ao Epoetin Alfa Hexal?
O efeito secundário mais frequente associado ao Epoetin Alfa Hexal (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea (enjoo). Em pacientes com câncer, cefaleia e pirexia (febre) foram observadas em mais de 1 em 10 pacientes, enquanto em pacientes com insuficiência renal crônica, artralgia (dor nas articulações) e doença semelhante à influenza foram observadas em mais de 1 paciente em 10. Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Epoetin Alfa Hexal, consulte o Folheto Informativo.
O Epoetin Alfa Hexal não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à epoetina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado nos seguintes grupos:
- doentes que desenvolveram aplasia pura dos glóbulos vermelhos (produção de glóbulos vermelhos reduzida ou bloqueada) após tratamento com qualquer eritropoietina;
- pacientes com pressão arterial alta não controlada;
- pacientes que não podem ser tratados com drogas para formar coágulos.
O Epoetin Alfa Hexal não deve ser utilizado em doentes que estejam prestes a doar sangue se tiverem tido um AVC ou AVC no último mês, em doentes com angina de peito (forma grave de dor no peito) ou em risco de trombose venosa profunda ( TVP: formação de coágulos sanguíneos nas veias profundas do corpo, geralmente nas pernas). O Epoetin Alfa Hexal não deve ser utilizado em doentes que estejam prestes a ser submetidos a grandes cirurgias ortopédicas, caso tenham problemas cardiovasculares (coração e vasos sanguíneos) graves, incluindo ataques cardíacos recentes ou acidentes vasculares cerebrais.
O Epoetin Alfa Hexal não é recomendado para injecção nas axilas no tratamento de problemas renais, uma vez que são necessários estudos adicionais para descartar a possibilidade de causar reações alérgicas.
Por que o Epoetin Alfa Hexal foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os regulamentos da UE, o Epoetin Alfa Hexal demonstrou um perfil comparável ao do Eprex / Erypo em termos de qualidade, segurança e eficácia. Por conseguinte, o CHMP considera que, como no caso do Eprex / Erypo, os benefícios são superiores aos riscos identificados, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Epoetin Alfa Hexal?
O fabricante do Epoetin Alfa Hexal fornecerá aos profissionais de saúde em todos os Estados-Membros material informativo, incluindo instruções sobre a segurança do medicamento. A empresa também fornecerá os recipientes térmicos para pacientes, acompanhados de ilustrações mostrando como usar o medicamento.
Outras informações sobre Epoetin Alfa Hexal:
Em 28 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Epoetin Alfa Hexal à Sandoz GmbH.
Para a versão completa do EPAR do Epoetin Alfa Hexal, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
