O que é o Procoralan?
O Procoralan é um comprimido de cor salmão (5 mg oblongos, triangulares 7, 5 mg) para ser tomado por via oral. A substância ativa é a ivabradina em doses de 5 e 7, 5 mg.
Para que é utilizado o Procoralan?
O Procoralan é utilizado para o tratamento sintomático da angina de peito estável crónica (dor no peito, alergia e dor nas costas como resultado de esforço físico devido a problemas com o fluxo de sangue para o coração). O Procoralan é utilizado em doentes com ritmo sinusal normal (batimentos cardíacos) que não podem ser tratados ou que não toleram bloqueadores beta (outro medicamento para o tratamento da angina).
O medicamento só pode ser administrado com receita médica.
Como o Procoralan é usado?
Procoralan deve ser tomado por via oral durante as refeições, duas vezes por dia, de manhã e à noite.
A dose inicial recomendada é de 5 mg duas vezes por dia. Em pacientes com mais de 75 anos, é possível começar com uma dose de 2, 5 mg até uma dose de 5 mg. Após 3-4 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 7, 5 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta individual.
Como funciona o Procoralan?
Os sintomas de angina (dor no peito, no braço ou na mandíbula) são devidos a um suprimento insuficiente de sangue oxigenado para o coração. Na angina estável crônica, tais sintomas ocorrem durante o esforço físico. O Procoralan é um medicamento que reduz seletivamente a frequência cardíaca. A substância activa no medicamento, a ivabradina, actua inibindo os canais fl, isto é, as células especializadas localizadas no nódulo sinusal, o pacemaker natural que controla as contracções do coração e regula a frequência cardíaca. Quando os canais estão bloqueados, o ritmo cardíaco diminui, o coração trabalha menos e, portanto, requer sangue menos oxigenado. O Procoralan age, portanto, reduzindo ou prevenindo os sintomas de angina.
Como foi Procoralan estudado?
O Procoralan foi objecto de quatro ensaios clínicos de 3 ou 4 meses envolvendo um total de 3 222 doentes, dos quais 2 168 foram tratados com Procoralan. O medicamento foi comparado com placebo (tratamento simulado), atenolol ou amlodipina (outros medicamentos anti-inflamatórios).
angina de peito). O medicamento também foi estudado como tratamento adjuvante em doentes que tomavam amlodipina concomitantemente. A eficácia foi avaliada principalmente através de testes físicos, destinados, por exemplo, a medir a quantidade de movimento que o paciente poderia fazer antes da angina surgir.
Quais benefícios o Procoralan revelou durante seus estudos?
O Procoralan foi significativamente melhor que o placebo no aumento da resistência ao estresse e tão eficaz quanto o atenolol e a amlodipina. A adição de Procoralan à terapêutica com amlodipina não revelou benefícios adicionais.
Quais são os riscos associados ao Procoralan?
O efeito colateral mais comum, que apareceu em mais de um paciente em 10, consiste em fenômenos de luz ou "fosfénos" (sensação de luz temporária no campo visual). Outros efeitos colaterais são visão turva, bradicardia (freqüência cardíaca muito baixa), batimento cardíaco irregular, dor de cabeça (geralmente durante o primeiro mês de tratamento) e tontura. Para obter uma lista completa dos efeitos secundários comunicados pelo Procoralan, consulte o folheto informativo.
O Procoralan não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à ivabradina ou a qualquer outro componente, em doentes com frequência cardíaca de repouso inferior a 60 batimentos por minuto, em doentes com pressão arterial muito baixa, em doentes com de várias cardiopatias (choque cardiogênico, distúrbios do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca), em pacientes com problemas hepáticos graves e em pacientes grávidas ou em amamentação. Para a lista completa de restrições, por favor consulte o folheto informativo.
Por que o Procoralan foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Procoralan demonstrou eficácia anti-anginosa suficiente e um perfil de segurança aceitável como tratamento alternativo para doentes que sofrem de angina pectoris crónica e estável, com ritmo sinusal normal, que não pode ser tratado com beta-bloqueadores. O CHMP considerou que os benefícios são potenciadores de risco e recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre o Procoralan:
Em 25 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia emitiu para Les Laboratoires Servier a autorização de comercialização do Procoralan válida em toda a União Europeia.
Para a versão completa da avaliação do Procoralan (EPAR), clique aqui.
Última atualização deste resumo: março de 2006
