O que é e o que o Iclusig utiliza - ponatinib?
O Iclusig é um medicamento para o tratamento de tumores que contêm a substância ativa ponatinib . É utilizado para tratar adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
- leucemia mielóide crônica (LMC) em suas diferentes fases: crônica, acelerada e blástica;
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA) em pacientes com "cromossomo positivo de Filadélfia" (Ph +). A expressão Ph + significa que alguns genes dos pacientes se reorganizaram para formar um cromossomo especial, chamado precisamente de "cromossomo Filadélfia", que determina o desenvolvimento da leucemia. O cromossomo Philadelphia é encontrado em alguns pacientes com LLA e está presente na maioria dos pacientes com LMC.
Iclusig não é utilizado em doentes que não toleram ou que não respondem à terapêutica com outros medicamentos anticancerosos da mesma classe, ou seja, dasatinib ou (para doentes com LMC) nilotinib e nos quais o tratamento subsequente com imatinib (um medicamento anticanceroso adicional) ) não é considerado adequado. É também utilizado em doentes com uma mutação genética denominada "mutação T315I", que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib. Dado que o número de doentes com LMC e LLA é reduzido, as doenças são consideradas "raras" e o Iclusig foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de Fevereiro de 2010.
Como é utilizado o Iclusig - ponatinib?
O Iclusig só pode ser obtido mediante prescrição médica e a terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com leucemia. Iclusig está disponível como comprimidos (15 mg e 45 mg). A dose recomendada é de 45 mg uma vez por dia. O tratamento deve ser continuado até que a doença progrida ou até que o paciente não seja mais capaz de tolerar o medicamento. Iclusig pode envolver coágulos ou bloqueios nas artérias e veias: os médicos devem levar em conta a condição cardíaca e a circulação dos pacientes antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo. Os pacientes devem ser tratados adequadamente caso surjam problemas. Se o paciente reclamar de quaisquer efeitos colaterais, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar a dose; Se um bloqueio se desenvolver em uma artéria ou veia, é necessário interromper imediatamente a terapia. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Iclusig - ponatinib?
O ponatinib, a substância ativa do Iclusig, pertence a uma classe de medicamentos denominada "inibidores da tirosina cinase". Estes compostos atuam inibindo uma classe de enzimas conhecidas como tirosina quinases. O ponatinib funciona bloqueando uma tirosina quinase chamada Bcr-Abl. A enzima é encontrada em alguns receptores na superfície das células leucêmicas, onde ajuda a estimular as células a se dividirem de maneira descontrolada. Ao bloquear o Bcr-Abl, o Iclusig ajuda a controlar o crescimento e disseminação de células leucêmicas.
Qual o benefício demonstrado pelo Iclusig - ponatinib durante os estudos?
O Iclusig foi examinado num estudo principal que incluiu 449 doentes com LMC ou LLA Ph + que eram intolerantes ou resistentes ao tratamento com dasatinib ou nilotinib, ou que tinham uma mutação T315I. Durante o estudo Iclusig, não foi comparado com outro tratamento. A resposta ao tratamento foi avaliada medindo a percentagem de doentes que tiveram uma "resposta hematológica importante" (quando o número de glóbulos brancos volta ao normal ou quando não há sinais de leucemia) ou uma "resposta citogenética importante" (quando a porcentagem de glóbulos brancos contendo o cromossomo Filadélfia cai abaixo de 35%). Os resultados do estudo mostraram que a terapia Iclusig resultou em respostas clinicamente relevantes em todos os grupos de pacientes:
- entre os pacientes com LMC em fase crônica, aproximadamente 54% (144 de 267) tiveram uma importante resposta citogenética;
- entre os pacientes com LMC na fase acelerada, cerca de 58% (48 de 83) tiveram uma importante resposta hematológica;
- entre os doentes com LMC de explosão, aproximadamente 31% (19 de 62) tiveram uma resposta hematológica importante;
- entre os pacientes com Ph + ALL na fase acelerada, cerca de 41% (13 de 32) tiveram uma importante resposta hematológica.
Qual o risco associado ao Iclusig - ponatinib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Iclusig (que podem afetar mais de 1 em 100 pessoas) são pancreatite (inflamação do pâncreas), dor abdominal (dor de estômago), pirexia (febre), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos associada a febre), níveis reduzidos de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue) e neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), diarreia, dispneia (dificuldade respiratória), aumento dos níveis de lipase (uma enzima) e pancitopenia (baixo número total de células sanguíneas). Os efeitos colaterais mais comuns de qualquer tipo (que podem afetar mais de 2 em 10 pessoas) são níveis reduzidos de plaquetas, erupção cutânea, pele seca e dor abdominal. Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados com Iclusig, consulte o Folheto Informativo.
Por que o Iclusig - ponatinib foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Iclusig são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou que o Iclusig foi eficaz em doentes com LMC ou LLA Ph +, para os quais estavam disponíveis opções de tratamento insuficientes. Em relação à segurança, os efeitos colaterais com o Iclusig foram muito semelhantes aos de outros inibidores de tirosina quinase e, na maioria das vezes, manejáveis com uma redução da dose ou adiamento da administração da mesma dose. O risco de problemas (incluindo ataques cardíacos e derrames) resultantes de coágulos sanguíneos ou bloqueios nas artérias ou veias pode ser reduzido verificando e tratando as condições concomitantes, tais como pressão arterial elevada e colesterol elevado, tanto antes como durante o tratamento. .
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Iclusig-ponatinibe?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Iclusig seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Iclusig, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre Iclusig - ponatinib
Em 1 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida para Iclusig válido em toda a União Europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Iclusig, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2014.
