O que é o Ninlaro - Ixazomib e para que é utilizado?
O Ninlaro é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo (um tumor da medula óssea). É administrado em combinação com outros dois medicamentos, lenalidomida e dexametasona, em doentes que receberam pelo menos um tratamento anti-oncológico anteriormente.
Como o número de doentes com mieloma múltiplo é baixo, a doença é considerada "rara" e Ninlaro foi classificado como "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de setembro de 2011.
Ninlaro contém o ingrediente ativo ixazomib.
Como eu uso o Ninlaro - Ixazomib?
Ninlaro só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no manejo do mieloma múltiplo.
Ninlaro está disponível em cápsulas (2, 3, 3 e 4 mg), a tomar pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições. A dose recomendada é de 4 mg uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante 3 semanas consecutivas, seguidas de uma semana sem tratamento com Ninlaro. Este ciclo de tratamento de 4 semanas deve ser continuado até a doença se agravar ou os efeitos secundários se tornarem inaceitáveis. Se o paciente tiver alguns efeitos colaterais, pode ser necessário interromper o tratamento temporariamente ou reduzir a dose. A dose pode também ser reduzida em doentes com função hepática moderada ou gravemente reduzida e em doentes com função renal gravemente reduzida.
Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Ninlaro - Ixazomib?
A substância activa do Ninlaro, o ixazomib, é um inibidor do proteassoma. Isso significa que bloqueia o proteassoma, um complexo dentro das células que decompõe as proteínas que não são mais necessárias. Quando as proteínas nas células tumorais não são quebradas, incluindo proteínas que controlam o crescimento celular, as células cancerosas são danificadas e acabam morrendo.
Qual o benefício demonstrado pelo Ninlaro - Ixazomib durante os estudos?
Ninlaro foi examinado num estudo principal que incluiu 722 adultos com mieloma múltiplo, cuja doença não respondeu ao tratamento ou recidivou após terapia anterior. O estudo comparou o Ninlaro com um placebo (tratamento simulado), ambos administrados em combinação com lenalidomida e dexametasona. Uma primeira análise dos dados mostrou que o Ninlaro é efetivo em prolongar a sobrevida dos pacientes sem agravar a doença (sobrevida livre de progressão): o período médio sem agravamento da doença foi de 21 meses nos pacientes tratados com Ninlaro comparado a 15 meses de pacientes que receberam placebo. No entanto, há incerteza quanto à extensão da melhoria, uma vez que uma análise subsequente dos dados mostrou um efeito reduzido.
Quais são os riscos associados ao Ninlaro - Ixazomib?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ninlaro em associação com lenalidomida e dexametasona (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) foram diarreia, obstipação, trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), neuropatia periférica (lesão dos nervos das mãos e dos pés causar formigamento ou dormência), náuseas, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), vômitos e dor nas costas. Efeitos colaterais similares foram observados quando lenalidomida e dexametasona foram usadas sem Ninlaro.
Para a lista completa de restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Ninlaro, consulte o Folheto Informativo.
Por que Ninlaro - Ixazomib foi aprovado?
Os dados do estudo principal indicam que Ninlaro melhora a sobrevida livre de progressão dos pacientes. No entanto, devido à incerteza quanto à extensão da melhoria após uma análise subsequente, os dados de confirmação adicionais devem ser fornecidos pela empresa que comercializa o medicamento. Além disso, Ninlaro não parece aumentar significativamente a frequência de efeitos colaterais graves quando adicionado à lenalidomida e dexametasona, e oferece o benefício para os pacientes de tomarem cápsulas caseiras.
Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Ninlaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Ninlaro obteve uma "aprovação condicional". Isso significa que mais informações sobre o medicamento estarão disponíveis no futuro, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado em conformidade.
Quais informações ainda são aguardadas por Ninlaro?
Como Ninlaro recebeu aprovação condicional, a empresa que comercializa Ninlaro fornecerá dados adicionais sobre os benefícios deste medicamento de outros estudos, incluindo um estudo de pacientes que não foram tratados antes.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Ninlaro - Ixazomib?
A empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá os dados finais do estudo principal sobre os efeitos do medicamento na sobrevida global.
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para uma utilização segura e eficaz de Ninlaro foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Outras informações sobre Ninlaro - Ixazomib
Para o EPAR completo e o resumo do plano de gestão de riscos Ninlaro, consulte o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Ninlaro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
O resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos relativo ao Ninlaro está disponível no sítio da Agência: ema.europa.eu/Consultar medicamentos / Medicamentos humanos / Designação de doenças raras.
