O que é Ebilfumin - oseltamivir e para que é utilizado?
O Ebilfumin é um medicamento antiviral que contém a substância ativa oseltamivir . É utilizado no tratamento ou prevenção da gripe em doentes com idade superior a um ano:
- no tratamento da gripe, ela pode ser usada em pacientes que apresentam sintomas, quando se sabe que o vírus está circulando entre a população;
- na prevenção da gripe, ela pode ser usada em pacientes que estiveram em contato com pessoas afetadas. Qualquer uso de Ebilfumin é geralmente avaliado caso a caso. O Ebilfumin também pode ser usado como tratamento preventivo em circunstâncias excepcionais, por exemplo, se a vacina contra a gripe sazonal não fornecer proteção suficiente e na presença de uma pandemia (epidemia global de gripe).
Durante uma pandemia de influenza, Ebilfumin também pode ser usado no tratamento ou prevenção de influenza em crianças menores de um ano. Cabe aos médicos decidir se administram Ebilfumin a recém-nascidos nessa faixa etária, dependendo da gravidade da doença desencadeada pelo vírus da gripe e do estado de saúde do recém-nascido, avaliando a probabilidade de que este último se beneficie do medicamento. Não sendo um substituto para a vacinação contra a gripe, o Ebilfumin deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
Ebilfumin é um "medicamento genérico". Isto significa que o Ebilfumin é semelhante a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Tamiflu. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é utilizado Ebilfumin - oseltamivir?
Ebilfumin está disponível em cápsulas (30, 45 e 75 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica. No tratamento da gripe, o tratamento com Ebilfumin deve ser iniciado nos primeiros dois dias após o início dos sintomas. O medicamento é administrado em dose única duas vezes ao dia durante cinco dias. Na prevenção da gripe, o tratamento com Ebilfumin deve ser iniciado nos primeiros dois dias de contato com uma pessoa afetada. O medicamento é administrado como uma dose única uma vez por dia durante 10 dias após esse contacto. Ao usar Ebilfumin durante uma epidemia de gripe, a dose pode ser administrada por até seis semanas. A dose de Ebilfumin é de 75 mg para doentes com idade igual ou superior a 13 anos e para crianças dos 1 aos 12 anos com um peso corporal superior a 40 kg. Para crianças pesando menos de 40 kg, a dose é ajustada ao peso usando as cápsulas de dose mais baixa (30 ou 40 mg). Para lactentes ou crianças pequenas que não conseguem engolir cápsulas, o farmacêutico pode preparar uma solução usando o seu conteúdo; alternativamente, o conteúdo das cápsulas pode ser misturado em casa com alimentos açucarados. No caso de crianças com menos de um ano, a solução preparada por um farmacêutico é preferível à preparação em casa, pois o farmacêutico pode medir a dose com mais precisão. A dose a ser dada a recém-nascidos prematuros não foi definida. As doses podem precisar ser reduzidas em pacientes com problemas renais. Para todas as informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Ebilfumin - oseltamivir?
A substância activa do Ebilfumin, o oseltamivir, actua especificamente no vírus da gripe, bloqueando certas enzimas na sua superfície, conhecidas como neuraminidases. Quando as neuraminidases são bloqueadas, o vírus não pode se espalhar. O oseltamivir atua sobre as neuraminidases da gripe A (as mais comuns) e B.
Quais estudos foram realizados com Ebilfumin - oseltamivir?
Uma vez que o Ebilfumin é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Tamiflu. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Ebilfumin - oseltamivir?
Uma vez que o Ebilfumin é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Ebilfumin - oseltamivir foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ebilfumin demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Tamiflu. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Tamiflu, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação da utilização de Ebilfumin na UE.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Ebilfumin - oseltamivir?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Ebilfumin seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ebilfumin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Mais informações sobre Ebilfumin - oseltamivir
Em 22 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Ebilfumin. Para mais informações sobre o tratamento com o Ebilfumin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência. Última atualização deste resumo: 04-2014.
