O que é e para que é utilizado o Granpidam - Sildenafil?
O Granpidam é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças, a partir de 1 ano de idade, que sofrem de hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente elevada nas artérias dos pulmões). Em adultos, é utilizado em doentes com HAP de classe II (limitação ligeira da actividade física) ou classe III (limitação acentuada da actividade física).
O granpidam contém a substância ativa sildenafil. É um "medicamento genérico". Isto significa que o Granpidam é semelhante a um "medicamento de referência", já autorizado na União Europeia (UE), denominado Revatio. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usado o Granpidam - Sildenafil?
O granpidam só pode ser obtido mediante receita médica. A terapia deve ser iniciada e supervisionada por um médico experiente no tratamento da HAP.
O granpidam está disponível em comprimidos (20 mg). Nos adultos, o Granpidam é tomado com uma dose de 20 mg, três vezes ao dia. Doses mais baixas de Granpidam podem ser necessárias em doentes a tomar certos medicamentos que afetam o modo como o Granpidam é degradado no organismo.
Em crianças com idade entre 1 e 17 anos, a dose recomendada é de 20 mg, três vezes por dia, para as pessoas com peso superior a 20 kg. Doses mais altas não devem ser usadas. Em crianças com peso inferior a 20 kg, a dose máxima recomendada seria 10 mg três vezes ao dia, mas o Granpidam só pode ser utilizado quando deve ser administrada uma dose de 20 mg. Por conseguinte, devem ser utilizados outros medicamentos contendo sildenafil para doses mais baixas.
Como funciona o Granpidam - Sildenafil?
A HAP é uma doença debilitante na qual há uma forte constrição (estreitamento) dos vasos sangüíneos nos pulmões. Isso leva à pressão alta nos vasos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz a quantidade de oxigênio que pode entrar no sangue para os pulmões, dificultando a atividade física. A substância ativa do Granpidam, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)", o que significa que bloqueia a enzima PDE5. Esta enzima é encontrada nos vasos sanguíneos dos pulmões. Quando bloqueada, uma substância chamada "monofosfato de guanosina cíclico" (cGMP) não pode ser separada, por isso permanece nos vasos sanguíneos dos quais causa relaxamento e alargamento. Em doentes com HAP, o sildenafil aumenta os vasos sanguíneos nos pulmões, o que reduz a pressão arterial e melhora os sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Granpidam - Sildenafil durante os estudos?
Dado que a eficácia e segurança do sildenafil na HAP já estão bem estabelecidas, os estudos com doentes limitaram-se a testes para determinar a sua bioequivalência em comparação com outro comprimido licenciado contendo sildenafil. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo. Neste caso, o Granpidam não foi comparado com o produto de referência Revatio, mas com o Viagra. Isso foi considerado aceitável porque o Revatio e o Viagra têm a mesma composição e são feitos da mesma maneira pelo mesmo fabricante.
Uma vez que o Granpidam é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Granpidam - Sildenafil?
Uma vez que o Granpidam é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que o Granpidam - Sildenafil foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Granpidam era considerado comparável ao Revatio. Por conseguinte, o CHMP considerou que, como no caso do Revatio, os benefícios do Granpidam superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do uso do Granpidam na UE.
Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Granpidam - Sildenafil?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização de Granpidam de forma segura e eficaz foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.
Mais informações sobre o Granpidam - Sildenafil
Para obter a versão completa do Granpidam para o PPE, consulte o site da Agência: ema.europa.eu/Envolver medicamentos / medicamentos para uso humano / relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Granpidam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão completa do EPAR do medicamento de referência pode também ser encontrada no website da Agência.
