O que é o Zalasta?
O Zalasta é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina e está disponível em comprimidos amarelos e redondos (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 e 20 mg) ou em comprimidos amarelos e redondos orodispersíveis (a partir de 5, 7, 5, 10, 15 e 20 mg). Comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca. O Zalasta é um medicamento genérico, que é um medicamento equivalente aos medicamentos de referência já autorizados na União Europeia (UE), denominado Zyprexa e Zyprexa Velotab. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, veja as perguntas e respostas clicando aqui.
O que é Zalasta usado para?
Zalasta é indicado para o tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é uma doença mental caracterizada por uma série de sintomas, incluindo distúrbios do pensamento e da linguagem, alucinações, desconfiança e delírios. O Zalasta também é eficaz para manter a melhoria em doentes que responderam positivamente a um ciclo terapêutico inicial. Também pode ser usado para prevenir a recorrência de episódios maníacos (reaparecimento de sintomas) em pacientes com transtorno bipolar (uma doença mental caracterizada pela alternância de fases maníacas e depressivas) que responderam ao tratamento inicial. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zalasta é usado?
A dose inicial recomendada de Zalasta depende da doença a ser tratada: para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos é de 10 mg por dia, para o tratamento de episódios maníacos é de 15 mg por dia, a menos que seja usado em combinação com outras drogas, caso em que a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dosagem pode ser adaptada à resposta e tolerância do paciente à terapia. A dose habitual varia entre 5 e 20 mg por dia. Os comprimidos orodispersíveis, que podem ser dados como uma alternativa aos comprimidos tradicionais, devem ser colocados na língua, onde são rapidamente dispersos em saliva, ou podem ser dissolvidos em água antes de serem tomados. Pode ser necessário reduzir a dose inicial de 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos e em pacientes com problemas hepáticos ou renais.
Como o Zalasta funciona?
A substância activa do Zalasta, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico, conhecido como antipsicótico atípico, por diferir dos antigos antipsicóticos disponíveis desde a década de 1950. Embora o seu mecanismo de acção exacto não seja conhecido, está, no entanto, ligado para alguns receptores na superfície das células nervosas do cérebro. Desta forma, os sinais transmitidos entre as células do cérebro são quebrados através dos neurotransmissores, ou seja, os produtos químicos que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear receptores para neurotransmissores 5- hidroxitriptamina (também chamada serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da atividade cerebral, reduzindo os sintomas dessas doenças.
Quais estudos foram realizados em Zalasta?
Como o Zalasta é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a demonstrar que o medicamento é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis e substâncias ativas no organismo).
Quais são os benefícios e riscos do Zalasta?
Uma vez que o ZALASTA é um medicamento genérico e é bioequivalente aos medicamentos de referência, assume-se que os benefícios e riscos do medicamento são os mesmos.
Por que Zalasta foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos requeridos pela regulamentação da UE, o Zalasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab. Por conseguinte, é opinião do CHMP que, como no caso do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios superam os riscos identificados. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Zalasta.
Mais informações sobre ZALASTA
Em 27 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para Zalasta, válida em toda a União Europeia, para KRKA, dd, Novo mesto.
Para a versão completa do EPAR do Zalasta, clique aqui.
As versões completas do EPAR para medicamentos de referência podem ser consultadas no site
Internet da EMEA.
Última atualização deste resumo: 09-2008.
