O que é e para que é utilizado o Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
O Glyxambi é um medicamento para diabetes usado para tratar adultos com diabetes tipo 2 para melhorar o controle dos níveis de glicose (açúcar) no sangue. Contém dois ingredientes ativos, empagliflozina e linagliptina. Glyxambi é indicado nos seguintes grupos:
- doentes cujos níveis de glicose no sangue não são satisfatoriamente controlados pela associação de uma das substâncias ativas do Glyxambi (empagliflozina ou linagliptina) com outros medicamentos para a diabetes (metformina e / ou uma sulfonilureia);
- doentes que já tomam empagliflozina e linagliptina em comprimidos separados.
Como é utilizado o Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
O Glyxambi está disponível em comprimidos (10 ou 25 mg de empagliflozina com 5 mg de linagliptina) e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Os doentes que mudam de empagliflozina e linagliptina para Glyxambi devem receber uma dose de Glyxambi correspondente às doses de empagliflozina e linagliptina contidas nos comprimidos separados que tomavam anteriormente.
Quando o Glyxambi é utilizado em combinação com insulina ou uma sulfonilureia, pode ser necessária uma dose mais baixa para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). O seu médico pode considerar necessário reduzir a dose de Glyxambi ou interromper a utilização em doentes com insuficiência renal. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou onde o corpo não pode usar insulina de forma eficaz, o que leva a um aumento dos níveis de glicose no sangue. Os dois ingredientes ativos presentes no Glyxambi atuam de diferentes maneiras para reduzir os níveis de glicose:
- A empagliflozina atua bloqueando uma proteína no rim, denominada cotransportadora sódio-glicose tipo 2 (SGLT2). Geralmente, como o sangue é filtrado pelos rins, o SGLT2 bloqueia a passagem na urina de glicose presente no sangue. Ao bloquear a ação do SGLT2, a empagliflozina induz a eliminação de mais glicose na urina e, consequentemente, a redução da concentração de glicose no sangue. A empagliflozina foi autorizada na União Europeia (UE) sob o nome de Jardiance em 2014.
- A linagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) e funciona bloqueando a degradação das "incretinas" no organismo. Esses hormônios, liberados após uma refeição, estimulam a produção de insulina pelo pâncreas. Ao prolongar a ação das incretinas no sangue, a linagliptina estimula o pâncreas a produzir uma quantidade maior de insulina quando os níveis de glicose no sangue são altos. A linagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis do hormônio glucagon. A linagliptina foi autorizada na UE desde 2011 sob o nome Trajenta.
Juntas, essas ações reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar o diabetes tipo 2.
Qual o benefício demonstrado pelo Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin durante os estudos?
A associação de empagliflozina com linagliptina (a mesma do Glyxambi) foi avaliada em três estudos principais que incluíram 1 221 adultos com diabetes tipo 2. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível sanguíneo de uma substância. chamado hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação da eficácia do controle da glicemia após 24 semanas de tratamento.
O primeiro estudo envolveu doentes cujos níveis de glicose no sangue não foram satisfatoriamente controlados com metformina e linagliptina. Estes doentes receberam empagliflozina ou placebo (um tratamento simulado) para além do tratamento existente. Os resultados mostraram que a adição de empagliflozina à linagliptina e metformina causou uma redução nos níveis de HbA1c de 0, 7 a 0, 8 pontos percentuais após 24 semanas, em comparação com nenhuma redução com a adição de placebo. No início do estudo, os níveis de HbA1c estavam abaixo de 8%.
O segundo estudo examinou pacientes cujos níveis de glicose no sangue não foram satisfatoriamente controlados com a combinação de metformina e empagliflozina. A adição de linagliptina ao tratamento com empagliflozina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c de 7, 8% para 7, 2%, em comparação com uma redução de 7, 9% para 7, 7% do placebo.
Um estudo adicional comparou uma combinação de dose fixa de empagliflozina e linagliptina (administrada em adição à metformina) com metformina juntamente com empagliflozina ou linagliptina em doentes cujos níveis de glicose no sangue não foram satisfatoriamente controlados com metformina. Os níveis de HbA1c foram em torno de 8% antes do tratamento. Após 24 semanas de tratamento, a combinação de dose fixa reduziu os níveis de HbA1c para menos de 6, 9%, enquanto o uso de empagliflozina e linagliptina foi de cerca de 7, 3%.
Quais são os riscos associados ao Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Os efeitos colaterais mais comuns com Glyxambi (que podem afetar mais de 7 pessoas em 100) são infecções urinárias. Os efeitos secundários mais graves são cetoacidose (níveis sanguíneos elevados de ácidos chamados "cetoácidos"), pancreatite (inflamação do pâncreas), hipersensibilidade (reacções alérgicas) e hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glyxambi, consulte o Folheto Informativo.
Glyxambi não deve ser utilizado em doentes com reacções de hipersensibilidade (alergia) à empagliflozina, linagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento ou que tenham sofrido reações alérgicas graves a um inibidor da DPP-4 ou a um inibidor da SGLT2. Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Glyxambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano considerou que o Glyxambi foi eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue, para os quais ambos os componentes contribuem. Em relação ao seu perfil de segurança, o Glyxambi foi bem tolerado e apresentou os efeitos indesejáveis característicos dos inibidores SGLT2 e DDP-4.
Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Glyxambi foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Para o EPAR completo sobre o Glyxambi, visite o site da Agência: ema.europa.eu/Envie medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios públicos europeus de avaliação. Para mais informações sobre o tratamento com o Glyxambi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
