O que é o Ambirix?
Ambirix é uma vacina disponível em suspensão injetável, contendo como ingredientes ativos o vírus da hepatite A inativado (ou seja, inativado) e partes do vírus da hepatite B.
O que é usado para Ambirix?
Ambirix é utilizado para proteger contra a hepatite A e hepatite B (doenças que afectam o fígado), em indivíduos com idade entre um e 15 anos que ainda não são imunes a estas duas doenças.
Ambirix é administrado de acordo com um protocolo de vacinação de duas doses, pelo que a protecção contra a hepatite B pode não ser atingida antes da segunda dose. Por este motivo, Ambirix só deve ser utilizado nos casos em que existe um risco reduzido de infecção por hepatite B durante o ciclo de vacinação e quando é certo que o ciclo de vacinação de duas doses pode ser concluído.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o Ambirix?
O esquema de vacinação do Ambirix consiste em duas doses administradas a uma distância de 6-12 meses uma da outra. A vacina é administrada por injeção no músculo da parte superior do braço ou na coxa em crianças muito pequenas. As pessoas que recebem a primeira dose devem completar o ciclo com Ambirix.
No caso de uma dose de reforço para a hepatite A ou B, Ambirix ou uma vacina separada para hepatite A ou B pode ser administrada.
Como o Ambirix funciona?
Ambirix é uma vacina. As vacinas agem "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender de uma doença. Ambirix contém pequenas quantidades de vírus da hepatite A inativados e o "antígeno de superfície" (proteínas de superfície) do vírus da hepatite B. Quando uma criança recebe a vacina, o sistema imunológico reconhece vírus e antígenos de superfície como "estranhos" e produz anticorpos contra eles. Se exposto a vírus no futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Anticorpos ajudam a proteger contra doenças causadas por esses vírus.
A vacina é "adsorvida". Isso significa que vírus e antígenos de superfície são fixados em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta. Os antígenos de superfície do vírus da hepatite B são obtidos por um método chamado "tecnologia de DNA recombinante": eles são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir proteínas.
Os ingredientes ativos do Ambirix estão disponíveis em outras vacinas autorizadas na União Europeia (UE): Ambirix contém os mesmos componentes que o Twinrix Adults, autorizado desde 1996, e o Twinrix Pediátrico, autorizado desde 1997. As três vacinas são usadas para proteger contra as mesmas doenças. mas Twinrix Adulto e Twinrix Pediátrico são administrados seguindo um protocolo de três doses.
Quais estudos foram realizados no Ambirix?
Uma vez que Ambirix e Twinrix Adults contêm ingredientes idênticos, alguns dos dados utilizados para apoiar a utilização de Twinrix Adultos foram tomados para justificar a utilização de Ambirix.
Três estudos principais sobre Ambirix foram realizados em um total de 615 indivíduos a partir de um ano de idade. Todas as crianças receberam duas doses de Ambirix com seis meses de intervalo. Dois dos estudos compararam Ambirix com outras vacinas contra hepatite A e B. O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de crianças vacinadas que desenvolveram níveis protectores de anticorpos um mês após a última injecção.
Um estudo adicional em 208 indivíduos comparou a eficácia da vacina no caso em que o intervalo entre as duas injeções foi de 6 meses a 12 meses.
Qual o benefício demonstrado pelo Ambirix durante os estudos?
O Ambirix levou ao desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra as hepatites A e B numa percentagem entre 98 e 100% das crianças vacinadas um mês após a última injecção. Estes níveis foram mantidos em mais de 93% das crianças após dois anos. Ambirix demonstrou ser tão eficaz quanto outras vacinas contra hepatite A e B, uma vez que o ciclo completo de vacinação está completo. No entanto, a proteção completa contra a hepatite B só foi observada após a administração da segunda dose de Ambirix.
O estudo adicional mostrou níveis de proteção com Ambirix semelhante com um intervalo de 6 e 12 meses entre uma injeção e outra.
Qual é o risco associado ao Ambirix?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ambirix (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, perda de apetite, dor no local da injeção, vermelhidão, fadiga (cansaço) e irritabilidade ou nervosismo. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ambirix, consulte o Folheto Informativo.
O Ambirix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico). Além disso, não deve ser usado em pessoas que tiveram uma reação alérgica após receberem vacinas contra hepatite A ou hepatite B. A imunização com Ambirix deve ser adiada em pacientes com febre alta repentina. A vacina nunca deve ser injetada em uma veia.
Por que a Ambirix foi aprovada?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do Ambirix superam os seus riscos para utilização em indivíduos não imunes desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, para proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite A e hepatite B. O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o Ambirix.
Outras informações sobre o Ambirix:
Em 30 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ambirix à GlaxoSmithKline Biologicals sa. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 30 de Agosto de 2007.
Para a versão completa do EPAR da Ambirix, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 02-2008.
