O que é o NovoSeven?
NovoSeven é um pó e solvente a ser misturado para se obter uma solução injetável. Contém a substância ativa eptacog alfa. Duas formulações NovoSeven estão disponíveis: a formulação original requer refrigeração, enquanto a nova pode ser armazenada à temperatura ambiente.
Para que é utilizado o NovoSeven?
O NovoSeven está indicado para o tratamento e prevenção de hemorragias associadas à cirurgia nos seguintes grupos de doentes:
- pacientes com hemofilia congênita (doença que causa sangramento, presente desde o nascimento) que desenvolveram ou devem desenvolver "inibidores" (anticorpos) contra o fator VIII ou IX;
- pacientes com hemofilia adquirida (doença causada pelo desenvolvimento espontâneo de inibidores do fator VIII);
- pacientes com deficiência congênita de fator VII;
- doentes com trombastenia de Glanzmann (doença hemorrágica rara) que não podem ser tratados com transfusões de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como eu uso o NovoSeven?
O tratamento com NovoSeven deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de hemofilia ou distúrbios hemorrágicos. NovoSeven é administrado por via intravenosa.
- No caso da hemofilia, a dose a ser administrada é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal, para ser repetida a cada duas a três horas, até a hemostasia (controle da hemorragia). Uma dose maior pode ser necessária em crianças. Adultos com episódios de sangramento leve a moderado podem receber uma dose única de 270 microgramas por kg de peso corporal.
- Em caso de deficiência de fator VII, a dose é de 15 a 30 microgramas por kg de peso corporal a cada quatro a seis horas até a hemostase.
- Na trombastenia de Glanzmann, a dose é de 90 microgramas por kg de peso corporal a cada duas horas por pelo menos três doses.
NovoSeven pode ser administrado em casa. Para informações completas sobre doses para todos os fins, consulte o folheto informativo.
Como funciona o NovoSeven?
A substância ativa do NovoSeven, o eptacog alfa (ativado), é quase idêntica à proteína humana denominada fator VII. O Eptacog alfa atua da mesma forma que o fator VII. No organismo, o fator VII está envolvido na coagulação sanguínea. Ative outro fator, o fator X, que inicia o processo de coagulação. Ao ativar o fator X, NovoSeven permite um controle temporário do sangramento.
Como o fator VII atua diretamente no fator X, independentemente dos fatores VIII e IX, NovoSeven pode ser usado em pacientes hemofílicos que desenvolveram inibidores para o fator VIII ou IX. NovoSeven também pode ser usado para substituir o fator VII em falta em pacientes com deficiência de fator VII.
Eptacog alfa não é extraído do sangue humano, mas é produzido por um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é obtido a partir de uma célula na qual foi introduzido um gene (ADN) que o torna capaz de produzir eptacog alfa.
Quais estudos foram realizados no NovoSeven?
NovoSeven foi estudado em doentes com hemofilia e em doentes com deficiência de fator VII. O principal parâmetro de eficácia foi o número de episódios hemorrágicos controlados de forma eficaz. A empresa realizou estudos em 60 pacientes com episódios de sangramento leve a moderado para determinar se o medicamento poderia ser usado em casa. Além disso, NovoSeven foi estudado em doentes com trombastenia de Glanzmann que não puderam ser tratados com plaquetas.
A empresa também realizou um estudo com 25 voluntários saudáveis para demonstrar que as duas formulações de NovoSeven são tratadas da mesma maneira pelo corpo.
Qual o benefício demonstrado pelo NovoSeven durante os estudos?
No estudo maior, que incluiu 61 doentes com hemofilia com inibidores, o tratamento com NovoSeven foi eficaz em 84% dos 57 episódios hemorrágicos graves e em 59% das 38 hemorragias provocadas pela cirurgia.
No estudo em que NovoSeven foi administrado em casa, 90% dos episódios hemorrágicos foram controlados de forma eficaz.
No estudo da trombastenia de Glanzmann, o tratamento com NovoSeven foi eficaz em 74% das hemorragias (42 em 57).
Qual é o risco associado ao NovoSeven?
Os efeitos colaterais relacionados ao NovoSeven não são comuns. No entanto, os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram de 1 a 10 em 10 doentes: acontecimentos trombóticos venosos (problemas causados por coágulos sanguíneos nas veias), erupção cutânea, prurido, urticária, resposta terapêutica reduzida (má eficácia do tratamento) e pirexia (febre). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoSeven, consulte o Folheto Informativo.
NovoSeven não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao eptacog alfa, proteínas de ratinho, hamster ou gado ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que o NovoSeven foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) determinou que os benefícios do NovoSeven são superiores aos seus riscos no tratamento de episódios hemorrágicos e na prevenção de hemorragias durante a cirurgia ou procedimentos invasivos em doentes com hemofilia congénita, hemofilia adquirida, deficiência congênita do fator VII ou trombastenia de Glanzmann. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o NovoSeven.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do NovoSeven?
A empresa que fabrica NovoSeven fornecerá pacotes de informações para médicos e pacientes, explicando as diferenças entre as duas formulações de NovoSeven para evitar erros no cálculo de doses.
Outras informações sobre o NovoSeven:
Em 23 de Fevereiro de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para NovoSeven, válida em toda a União Europeia. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 23 de Fevereiro de 2001 e em 23 de Fevereiro de 2006.
Para a versão completa do EPAR do NovoSeven, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2009.
