O que é e para que é utilizado o Nexium Control - esomeprazole?
O Nexium Control é um medicamento que contém a substância ativa esomeprazol . É indicado em adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (também chamado de refluxo ácido), como azia e regurgitação ácida. O Nexium Control é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa, denominada Nexium. O medicamento de referência só pode ser obtido mediante receita médica, enquanto o Nexium Control é indicado para tratamentos de curta duração que não requerem prescrição médica.
Como é usado o Nexium Control - esomeprazol?
Nexium Control pode ser obtido sem receita médica. Está disponível em comprimidos gastro-resistentes (20 mg) (o conteúdo passa pelo estômago sem ser assimilado e atinge intacto o intestino). A dose recomendada é de um comprimido por dia para ser tomada até que os sintomas melhorem, até 2 semanas. Se os sintomas persistirem após 2 semanas, o paciente deve consultar um médico. Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como o Nexium Control - esomeprazol funciona?
A substância activa do Nexium Control, o esomeprazol, é um inibidor da bomba de protões. Atua bloqueando as "bombas de prótons", isto é, as proteínas presentes nas células especializadas da membrana de revestimento gástrico, que bombeiam o ácido para o estômago. Ao inibir as bombas de prótons, o esomeprazol reduz a produção de ácido, aliviando assim os sintomas do refluxo ácido.
Qual o benefício demonstrado pelo Nexium Control - esomeprazole durante os estudos?
O Nexium Control foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 718 doentes adultos com sintomas de refluxo, incluindo azia. Os pacientes foram tratados por 4 semanas. O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de doentes que deixaram de referir sintomas de azia no final do estudo. No primeiro estudo, os sintomas de azia desapareceram em cerca de 34% dos doentes que tomaram a dose de 20 mg de Nexium Control (41 de 121), em comparação com 14% dos doentes que receberam placebo (17 de 124). ). No segundo estudo, os sintomas de azia desapareceram em cerca de 42% dos doentes tratados com Nexium Control (47 de 113), em comparação com 12% dos doentes que receberam placebo (14 de 118). Em ambos os estudos, o desaparecimento total dos sintomas foi atingido nas primeiras 2 semanas na maioria dos pacientes, enquanto os indivíduos cujos sintomas não desapareceram completamente após 2 semanas não mostraram benefícios da continuação do tratamento.
Qual é o risco associado ao Nexium Control - esomeprazole?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nexium Control (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, dor abdominal, diarreia e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nexium Control, consulte o Folheto Informativo. O Nexium Control não deve ser utilizado em combinação com outro medicamento chamado nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção pelo VIH). Para uma lista completa de limitações, consulte o folheto informativo.
Por que o Nexium Control - esomeprazol foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Nexium Control são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que os efeitos do medicamento já haviam sido estabelecidos, uma vez que os medicamentos à base de esomeprazol foram autorizados nos Estados-Membros da UE desde 2000 e que os benefícios a curto prazo já foram demonstrados em estudos em que o medicamento a maioria dos sintomas relatados pelos pacientes havia desaparecido dentro de 2 semanas. O Comitê concluiu que os pacientes podem tomar o medicamento com segurança por até 2 semanas.
Quais medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Nexium Control - esomeprazol?
Um plano de gerenciamento de riscos foi desenvolvido para garantir que o Nexium Control seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nexium Control, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Mais informações sobre o Nexium Control - esomeprazol
Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Nexium Control. Para o EPAR completo sobre o Nexium Control, consultar o sítio web da Agência: ema.Europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Relatórios de avaliação pública europeia. Para mais informações sobre o tratamento com o Nexium Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização para este resumo: 08/2013.
