O que é o TRISENOX?
TRISENOX é um concentrado para ser reconstituído em solução para perfusão contendo trióxido de arsénio (1 mg / ml) como ingrediente activo.
Para que é utilizado o TRISENOX?
O TRISENOX é utilizado no tratamento de doentes adultos com leucemia promielocítica aguda - LPA (cancro dos glóbulos brancos). Essa patologia é causada por uma "translocação" genética (uma troca de genes entre dois cromossomos). A mutação afeta a reprodução de glóbulos brancos, que não são mais capazes de usar ácido retinóico (vitamina A). Pacientes com APL são geralmente tratados com retinóides (substâncias derivadas da vitamina A). O TRISENOX é utilizado quando os doentes não responderam aos tratamentos com retinóides e fármacos antineoplásicos, ou em caso de recaída após esses tratamentos.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar o TRISENOX?
O tratamento com TRISENOX deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemia aguda. TRISENOX é administrado diariamente até que os sintomas da eficácia do tratamento sejam registrados (a medula óssea não contém mais células leucêmicas). Se esta melhoria não for observada no prazo de cinquenta dias após o início do tratamento, a administração deve ser descontinuada. O primeiro tratamento é subsequentemente consolidado, três ou quatro semanas depois, administrando TRISENOX uma vez ao dia por cinco dias, seguido de dois dias de interrupção, por cinco semanas. TRISENOX é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia), com uma dose de 0, 15 mg por quilograma de peso corporal para cada tipo de doente. (crianças, adultos e idosos).
Como o TRISENOX funciona?
A substância activa do TRISENOX, o trióxido de arsénio, tem sido utilizada na medicina há muitos anos, incluindo no tratamento da leucemia. O modo como atua nessa patologia ainda não foi totalmente compreendido. Acredita-se que esta substância impede a produção de DNA necessário para o crescimento de células leucêmicas.
Quais estudos foram realizados no TRISENOX?
O TRISENOX foi estudado em dois ensaios clínicos, de um total de 52 doentes com APL previamente tratada com antraciclina (um fármaco antitumoral) e um retinóide. O primeiro estudo
12 pacientes em questão, o segundo 40, e TRISENOX não foi comparado com outras drogas em qualquer um dos dois. O principal índice para medir a eficácia em ensaios clínicos foi a proporção de pacientes que apresentaram remissão completa sem quaisquer células tumorais na medula óssea e recuperação dos níveis de plaquetas e glóbulos brancos.
Qual o benefício demonstrado pelo TRISENOX durante os estudos?
Observando os resultados dos dois estudos agregados, 45 (87%) dos 52 pacientes apresentaram remissão completa, com média de 57 dias.
Qual é o risco associado ao TRISENOX?
Os efeitos secundários mais frequentes (observados entre 1 e 10 doentes em cada 100) são neutropenia (deficiência de glóbulos brancos), trombocitopenia (deficiência de plaquetas), hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hipocalemia (deficiência de potássio no sangue), parestesia (formigueiro e formigueiro), dores pleuríticas (dor torácica), dispneia (dificuldade em respirar), dor óssea, artralgia (dor nas articulações), pirexia (febre), fadiga, intervalos QT prolongados num electrocardiograma (batimentos cardíacos irregulares) e aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (enzimas hepáticas). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TRISENOX, consulte o Folheto Informativo. O TRISENOX não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao trióxido de arsénio ou a qualquer uma das outras substâncias. Como o trióxido de arsênio pode danificar o coração, os pacientes cujas veias recebem TRISENOX devem ser monitorados de perto e submetidos a um eletrocardiograma antes e durante o tratamento.
Por que o TRISENOX foi aprovado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TRISENOX compensam os riscos de indução e consolidação da remissão em doentes adultos com leucemia promielocítica aguda (refratina recidivante / refratária) caracterizada pela presença de translocação t (15; 17) e / ou do gene PML / RAR-alfa. O tratamento anterior deve ter incluído retinoides e quimioterapia.
O Comité recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para o TRISENOX. TRISENOX foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Isso significa que, como a doença tratada com este medicamento é rara, não foi possível obter informações completas sobre o TRISENOX. A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) revê anualmente as novas informações disponíveis e, se necessário, este resumo é atualizado.
Quais informações ainda são aguardadas pela TRISENOX?
A empresa farmacêutica TRISENOX concluirá estudos sobre o uso de Trisenox em pacientes com câncer de fígado e o uso do medicamento juntamente com retinóides e quimioterapia no tratamento de LPA.
Mais informações sobre TRISENOX
Em 5.3.2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para o TRISENOX, válida em toda a União Europeia. A autorização foi renovada em 05.03.2007. O titular da autorização de introdução no mercado é a Cephalon Europe.
Para a versão completa do EPAR do TRISENOX, clique aqui.
Última atualização deste resumo: julho de 2007
